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Sichere Blutprodukte – PEI schult Inspektoren von Blutspende-Einrichtungen

Juni 2019 Für viele afrikanische Länder ist die Regulation von Blut neu. In einem Workshop in Harare schulen PEI-Experten ihre afrikanischen Kollegen in Aspekten der Herstellung von sicheren Blutprodukten und worauf bei Inspektionen von Blutspende-Einrichtungen zu achten ist.

In diesem ersten Inspektions-Workshop im Rahmen des BloodTrain-Projektes schulten Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ihre afrikanischen Partner darin, wie sie Blutspende-Einrichtungen inspizieren können. Dabei ging es vor allem darum, die Anforderungen an die Herstellung (Good Manufacturing Practices (GMP)) zu vermitteln, die bei der Herstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Blutprodukten zu beachten sind. Zudem konnten sich die Teilnehmer mit den PEI-Experten über bewährte Vorgehensweisen bei Inspektionen informieren und austauschen.

Der fünftägige Inspektions-Workshop fand im Rahmen des GHPP BloodTrain vom 20. bis 24. Mai 2019 in Harare, Simbabwe statt. Daran teilgenommen haben sowohl Vertreter der nationalen regulatorischen Behörden als auch der nationalen Blutspende-Einrichtungen aus den jeweiligen Projektpartnerländern Ghana, Nigeria, Sambia, Simbabwe und Tansania. Da das Thema „sichere Blutprodukte“ auch außerhalb der Partnerländer auf großes Interesse stößt, nahmen zwei weitere Behörden aus Kenia und Südafrika teil. Das Training wurde von Experten des PEI, der deutschen Regulierungsbehörde für Blut und Blutprodukte durchgeführt.

Obwohl schon einige regulatorische Strukturen zur Sicherheit von Arzneimitteln in den afrikanischen Partnerländern gut etabliert sind, ist die Regulation von Blut und Blutprodukten für die meisten afrikanischen Behörden Neuland. Derartige Inspektionen sind daher sowohl für die Mitarbeiter der regulierenden Behörden als auch für die Blutspende-Einrichtungen neu. Ziel des Workshops war es daher auch, auf die bestehenden Verfahren und Strukturen aufzubauen und an die Anforderungen für Blut und Blutprodukte anzupassen. Ziel ist es, dass die Blutspende-Einrichtungen zukünftig sichere Blut und Blutprodukte gemäß den GMP-Anforderungen herstellen und die regulierenden Behörden sie adäquat überwachen können.

In Vorträgen und Gruppenarbeit tauschten sich die 25 Teilnehmer über die GMP-Anforderungen für Blutspende-Einrichtungen aus. Dabei wurde viel Raum für anregende und offene Diskussionen gelassen, moderiert  durch das PEI - GHPP BloodTrain-Team. Auf die Theorie folgte der „realitätsnahe“ Praxisteil: Als Highlight des Workshops fand am dritten Tag der Besuch einer Einrichtung des „National Blood Service Zimbabwe“ statt, bei der die Teilnehmer die Inspektion üben konnten.

Für weitere Informationen zum Projekt kontaktieren Sie uns bitte unter bloodtrain@pei.de.