BloodTrain schult zwölf Delegierte afrikanischer Aufsichtsbehörden am Paul-Ehrlich-Institut
Im Herbst 2025 brachte das Team des BloodTrain Next Generation Projekts Sachkundige afrikanischer Arzneimittelaufsichtsbehörden für ein praxisnahes Training am Paul-Ehrlich-Institut zusammen. Die Sessions zielten darauf ab, Theorie mit alltäglichen Prozessen in der Regulierung von Blutprodukten zu verbinden.
Das GHPP BloodTrain Next Generation-Team schulte vom 20. bis 31. Oktober 2025 zwölf Regulatorinnen und Regulatoren aus sechs afrikanischen Arzneimittelbehörden am Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Das Training erfolgte mit tatkräftiger Unterstützung der PEI-Fachabteilungen. In vielen Praxissessions vertieften sie ihr Wissen über die Regulierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) bei der Blutuntersuchung. Besonders lobten die Teilnehmenden die realen Fallbeispiele und die Testungen im Labor, da diese eindrücklich die Theorie verdeutlichten.
Das PEI verfügt über langjährige Erfahrung als Prüflabor für IVD zur Blutuntersuchung. Seit 2024 ist es EU-Referenzlabor (EURL) für IVD in zwei wichtigen Produktgruppen der Klasse D (Hochrisiko-Infektionstests). Das Team führt unter anderem auch Konformitätsprüfungen durch. Es bietet zudem wissenschaftliche Beratung und stellt Referenzmaterialien für IVD bereit. Auch das Training im Oktober wurde von Mitarbeitenden des EURL für IVD am PEI unterstützt. Ferner beteiligte sich auch das IVD-Vigilanz-Team des PEI. Seine reguläre Aufgabe ist, das Hochrisiko-IVD nach der Markteinführung zu überwachen und zu bewerten. Zusätzlich wirkten externe Referenten des TÜV Rheinland als Benannte Stelle an der Schulung mit.
Ergänzend zu den Fachvorträgen nahmen die Teilnehmenden an mehreren praktischen Übungen teil. Diese dienten der Veranschaulichung kritischer Bereiche in der Herstellerdokumentation. Konkret ging es um die Konformität von IVD mit der Konformitätsbewertung sowie kritische Verfahren für die Chargenfreigabeprüfung. „Dank der großartigen Zusammenarbeit der Fachgebiete haben unsere afrikanischen Partner das gesamte regulatorische Spektrum aus erster Hand kennengelernt, das erforderlich ist, um die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Hochrisikotests für das Blutscreening zu gewährleisten“, sagte Dr. Jens Reinhardt, Projektleiter des BloodTrain Next Generation am PEI.
Keine sichere Blutversorgung ohne Regulierung von In-vitro-Diagnostika
Die Leistungsbewertung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika im Blutbereich durch Arzneimittelbehörden trägt entscheidend zur Zuverlässigkeit der Testsysteme bei. Eine sichere Versorgung mit Blut ist nur mit äußerst zuverlässigen IVD möglich. Deshalb sind die meisten Produkte zur Testung von Blut der höchsten Risikoklasse D zugeordnet. Das bedeutet, dass diese Testsysteme besonders hohen Anforderungen an Sensitivität und Spezifität genügen müssen. Sensitivität heißt, dass möglichst alle Fälle mit Krankheitserregern angezeigt werden. Spezifität stellt sicher, dass möglichst wenige Proben fälschlich als infiziert angezeigt werden.
In Subsahara-Afrika ist die Regulierung von IVD oft unzureichend
In vielen Ländern südlich der Sahara fehlen solide regulatorische Rahmenbedingungen für In-vitro-Diagnostika. Das kann zur Verwendung minderwertiger oder nicht zugelassener IVD führen. Daraus ergibt sich eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Das BloodTrain-Projekt arbeitet daher seit 2019 mit seinen afrikanischen Partnerländern daran, regulatorische Kapazitäten im Bereich der IVD aufzubauen. Zu diesem Zweck wurden verschiedene aufeinander aufbauende Workshops durchgeführt (Aktuelles aus dem Projekt vom 17.10.2024). Die zweiwöchige Schulung am PEI adressierte insbesondere Lücken, die das BloodTrain-Team vor Ort in den Partnerbehörden identifizieren konnte. „So besitzen die meisten Behörden nicht die Ressourcen für eine Labortestung. Sie prüfen die IVD daher anhand der in Dossiers zusammengefassten Herstellerangaben. Unsere Partner verfügen nun über ein deutlich besseres Hintergrundwissen und Verständnis dafür, wie diese Daten zu interpretieren sind, ob die Angaben kritisch sind oder ob sie konsistent sind“, so Dr. Reinhardt.
Eckdaten zur Schulung:
Titel: IVD Placement: Regulatory Oversight of Blood Screening In-Vitro Diagnostics Medical Devices
Datum: 20.-31.Oktober 2025
Ort: Paul-Ehrlich-Institut, Langen (Deutschland)
Teilnehmende: Regulatorinnen und Regulatoren für IVD aus den Arzneimittelbehörden von Ghana, Kenia, Nigeria, Sambia, Simbabwe und Tansania
