BloodTrain unterstützt drei Partner bei der Selbstanalyse ihrer Regulierung von Blut und Blutprodukten
Die drei Regulierungsbehörden von Sambia, Simbabwe und Tansania haben eine detaillierte Selbstbewertung mit dem erweiterten WHO Global Benchmarking Tool für Blut durchgeführt. Damit haben sie sich eine zusammenfassende Übersicht zu den Stärken und Schwächen ihrer Blutregulierung erarbeitet und können anhand der Ergebnisse diese Prozesse systematisch optimieren. Das BloodTrain Next Generation-Team des Paul-Ehrlich-Instituts unterstützt diesen Prozess offiziell in Zusammenarbeit mit dem WHO-Referat zur Stärkung der Regulierungssysteme (WHO RSS; WHO Regulatory Systems Strengthening).
Seit 2019 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Regulierung von Blut und Blutprodukten in ihr weltweit verwendetes Bewertungssystem für Arzneimittelbehörden, dem Global Benchmarking Tool (GBT), aufgenommen. Bisher gab es weltweit noch kein offizielles, formelles WHO-Benchmarking mit dem erweiterten Instrument für Blut. Zwischen Oktober und Dezember 2023 assistierte das Projekt BloodTrain die Selbstbewertung der drei Partnerbehörden, welches von der WHO als Vorbereitung für ein formelles WHO-Benchmarking für Blut anerkannt wurde. Ziel des BloodTrain war es, die Partner dabei zu unterstützen, die Stärken und verbesserungswürdigen Bereiche ihrer Blutregulierungssysteme zu identifizieren und sich mit den Anforderungen des erweiterten GBT + Blood-Tools vertraut zu machen.
Im Anschluss soll die Zeit bis zum Projektende effizient genutzt werden, um die priorisierten Schwachstellen mit den Partnerbehörden gemeinsam zu beheben. „Wir danken allen drei Partnern sehr für das entgegengebrachte Vertrauen. Ich bin mir sicher, dass es für die Behörden sehr erkenntnisreich ist, die Blutregulierung zu durchleuchten, um es weiterhin gezielt stärken zu können“, sagt Dr. Jens Reinhardt, Projektleiter des BloodTrain Next Generation. Er fügt hinzu: „Für uns als Projekt ist es zudem spannend, wie weit unsere Partner seit unserem anfänglichen Benchmarking in 2018 gekommen sind.“
Selbstbewertung im Rahmen des WHO-Benchmarking-Prozesses
Damit BloodTrain seine Partner bei der Selbstbewertung unterstützen konnte, hat sich das Team zunächst das Einverständnis von den Behördenleitungen eingeholt. Hierbei wurden alle Dokumente zu Vertraulichkeit und Interessenkonflikten unterzeichnet, die für Personen innerhalb des WHO-Benchmarking Prozesses Vorschrift sind. Während der jeweils fünftägigen Selbstbewertung vor Ort, gingen die Regulatorinnen und Regulatoren alle 11 Funktionen, 73 Indikatoren und 315 Subindikatoren durch, die für die Regulation von Blut relevant sind. Aufgeteilt in mehreren Teams, haben sie hierbei folgende Fragen abgearbeitet: Sind die Richtlinien vollständig oder müssen sie ergänzt werden? Fehlen noch regulatorische Dokumente? Welche Referenzen oder Dokumente erwartet die WHO als Nachweis für die einzelnen Indikatoren? Chancelar Kafere vom BloodTrain-Team begleitete alle Self-Benchmarkings vor Ort und sagt: „Bisher wurde ein Selbst-Benchmarking nur einmal als Onlineveranstaltung vor zwei Jahren durchgeführt. Es war daher für alle eine intensive Übung, besonders im Hinblick auf die für Blut sehr speziellen Indikatoren, die es für andere Arzneimittel nicht gibt.“ Ferner ist von Vorteil, dass sich daraus direkt ableiten lässt, wie das System gestärkt werden kann. „Die Behörden haben jetzt einen aktualisierten institutionellen Entwicklungsplan, den wir bei BloodTrain als Roadmap für unseren weiteren technischen Support verwenden“, so Kafere.
Regulierung von Blut ist von entscheidender Bedeutung
Die Empfehlung zur Blutregulierung in der Resolution WHA63.12 der Weltgesundheitsversammlung im Jahr 2010 über die Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit von Blutprodukten hat gezeigt, dass dies eine grundlegende Anforderung für alle Länder ist. Um die Umsetzung zu unterstützen, hat das damalige WHO Blood Regulators Network (WHO BRN), in dem das Paul-Ehrlich-Institut ein wichtiges Mitglied war, ein Instrument zur Bewertung nationaler Blutregulierungssysteme entwickelt. Es wurde 2012 veröffentlicht, um den Kapazitätsaufbau der Regulierungsbehörden zu unterstützen. Die Aufnahme von Blut und Blutbestandteilen in die WHO-Musterliste der unentbehrlichen Arzneimittel im Jahr 2013 hat den Bedarf an regulatorischer Standardisierung und Überwachung weiter erhöht, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Mit Unterstützung des Paul-Ehrlich-Instituts und anderer Partner integrierte die WHO 2019 das BRN-Tool in das GBT, woraus das aktuelle GBT + Blut entstand. Damit unterstreicht die WHO die fundamentale Relevanz der Regulation von Blut und Blutprodukten in der Arbeit jeglicher Nationaler Regulierungsbehörden[1]. Dazu gehört zum Beispiel die Erteilung von Lizenzen an Blutspende-Einrichtungen, mit denen unter anderem bestimmte Herstellungsverfahren und Qualitätsstandards für Blut und Blutbestandteile genehmigt werden.
Übersicht Termine des assistierten Self-Benchmarkings
Sambia: 16. – 20. Oktober 2023, mit der Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA)
Tansania: 06. – 10. November 2023, mit der Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA)
Simbabwe: 04. – 08. Dezember 2023, mit der Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ)
