BloodTrain Workshop behandelt ein oft vernachlässigtes Thema: Validierung in afrikanischen Blutspendediensten

Der von BloodTrain Next Generation und der Fachgesellschaft für Bluttransfusion (AfSBT) organisierte Workshop fand Anfang Oktober 2024 in Nairobi, Kenia, statt. Er stieß bei den 25 Teilnehmenden aus 17 Ländern auf großes Interesse. Sie lernten, wie Blutspendeeinrichtungen ihre kritischen Geräte und Abläufe validieren können und worauf die zuständigen Aufsichtsbehörden achten sollten.

Validierung gewährleistet sichere und wirksame Blutprodukte

Bei der Validierung werden alle kritischen Geräte, elektronischen Datenverarbeitungssysteme (EDV) und Prozesse untersucht, die die Qualität des Blutes oder der Blutbestandteile beeinflussen können. Sie ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements einer Blutspendeeinrichtung. Mit der Validierung weisen die Einrichtungen nach, dass ihre Ausrüstung und ihre Verfahren zur Verarbeitung von Blut und Blutbestandteilen dazu geeignet sind, Blutprodukte in der geforderten Qualität und Sicherheit herzustellen. Bei einem Kühlschrank würde man dies zum Beispiel über Temperaturdatenlogger an verschiedenen Stellen im Kühlschrank unter den realen Gegebenheiten prüfen, dass mehrmals die Tür geöffnet wird: Gibt es Temperaturschwankungen? Sind diese noch innerhalb des akzeptablen Toleranzbereichs oder ist das Blutprodukt möglicherweise durch ungleichmäßige Kühlung beeinträchtigt? Oder wenn Verfahren zur Reduktion von Krankheitserregern in der Blutspende angewendet werden, muss validiert werden, ob die einzelnen Blutbestandteile danach noch funktionsfähig sind. Blutspendeeinrichtungen sollten die routinemäßige Validierung in ihre Abläufe integrieren, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Blutprodukten zu gewährleisten. Es ist Aufgabe der zuständigen Arzneimittelbehörde, die Ergebnisse der Validierung im Rahmen der Zulassung als Blutspendedienst zu prüfen.

Wissen, wie man validiert, ist wenig verbreitet

Die Schulung war der vierte gemeinsame Workshop der AfSBT und des BloodTrain-Projekts. Er bringt Mitarbeitende von Blutspendeeinrichtungen aus ganz Afrika und von Regulierungsbehörden aus den Projektpartnerländern zusammen, um gemeinsam an kritischen Prozessen zu arbeiten und das Verständnis für bewährte Verfahren bei der Validierung zu verbessern. Das Thema des aktuellen Workshops war den Organisatoren wichtig, denn Validierung ist sowohl eine regulatorische als auch eine Akkreditierungsanforderung für Blutspendeeinrichtungen. Und obwohl es sich um eine verpflichtende Anforderung handelt, sind die Kenntnisse und das Fachwissen über die Validierung in Blutspendeeinrichtungen sowohl bei den Aufsichtsbehörden auf dem afrikanischen Kontinent als auch beim Personal der Blutspendeeinrichtungen nach wie vor gering.

Praktisch üben, worauf es beim Validieren ankommt

An jedem Workshop-Tag vermittelten Referierende der AfSBT und des BloodTrain-Teams zunächst Faktenwissen. In den anschließenden praktischen Sitzungen lernten die Teilnehmenden, wie sie dies praktisch umsetzen können, indem sie in kleinen Gruppen an Fallstudien zu Validierungen verschiedener Prozesse, Geräte und Informationssysteme arbeiteten. Sie analysierten, welche Anforderungen erfüllt sein müssen und welche Standards die Regulierungsbehörde verlangt. Sie identifizierten anschließend die kritischen Schritte, die im Validierungsprozess erforderlich sind. Daraus erstellten die Gruppen Validierungsprotokolle, die im Plenum diskutiert und verfeinert wurden. Schließlich wurden diese dann allen zur Anpassung und Umsetzung in ihren Heimatinstitutionen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmenden lernten auch, wie Validierungsnachweise aus der Sicht der Behörden zu bewerten sind. „Es war großartig für die Anwesenden, den Validierungsprozess sowohl aus der Sicht der Regulierungsbehörde als auch aus der Sicht der Blutspendeeinrichtungen zu sehen, da sie ihre Ansichten während der Diskussionen offen austauschten. Dieses gemeinsame Verständnis erleichtert die reibungslose Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen und fördert die Einhaltung der Vorschriften“, sagte Chancelar Kafere vom BloodTrain Next Generation-Team.

Das Thema Validierung stieß bei allen Teilnehmenden auf große Resonanz. Der Leiter des BloodTrain Next Generation-Projektes am Paul-Ehrlich-Institut, Dr. Jens Reinhardt sagte: „Seit Projektbeginn im Jahr 2016 haben wir viele Blutspendeeinrichtungen und Behörden auf dem afrikanischen Kontinent kennengelernt. Die Validierung im Blutspendedienst wird noch oft vernachlässigt, doch wenn sie routinemäßig durchgeführt wird, stellt sie sicher, dass die Verarbeitung von Blut und Blutbestandteilen stets den vorgegebenen Standards und Spezifikationen entspricht.“