Blut zuverlässig testen: BloodTrain-Workshop vertieft Kenntnisse über In-Vitro-Diagnostika

Forum für Austausch von Best Practices

Neben den fünf BloodTrain-Projektländern (siehe Projektinfo) hat BloodTrain Next Generation neun weitere Arzneimittelbehörden zu dem Training eingeladen. „Anders als im über Jahre gewachsenen europäischen Netzwerk gibt es für afrikanische Regulatoren noch wenig Gelegenheit, sich über Ländergrenzen hinweg detailliert zu konkreten Fragestellungen und Herausforderungen im Bereich IVD auszutauschen“, sagt Dr. Jens Reinhardt, Leiter des Projekts BloodTrain Next Generation am Paul-Ehrlich-Institut. Der Netzwerkgedanke, das „Voneinander Lernen“ und der Austausch über Best Practices standen daher im Vordergrund des Workshops. Dieser Ansatz kam bei den Teilnehmenden sehr gut an, denn die regulatorische Prüfung muss mit der stetigen Entwicklung neuer Medizinprodukte Schritt halten. Das ist aus verschiedenen Gründen wichtig, wie zum Beispiel wenn neue Infektionserreger auftreten, sich Subgruppen bilden oder innovativere Testverfahren auf den Markt kommen. „Hier kann eine stärkere Zusammenarbeit oder auch eine gegenseitige Anerkennung von Ergebnissen der Bewertung von großem Vorteil sein. Denn es ermöglicht den Ländern, ihre Ressourcen optimal einzusetzen und sich auf diejenigen IVD zu konzentrieren, die für ihre Bevölkerung am wichtigsten sind und die noch nicht behördlich zugelassen wurden“, sagt Dr. Reinhardt.

„Learning by doing“

Neben vertiefenden Fachvorträgen lag der Schwerpunkt des Workshops darauf, dass die Teilnehmenden selbst aktiv sind. In Vorbereitung dessen stellte das BloodTrain-Team Beispiele für technische Dokumentationen zusammen, welche herstellende Firmen bei den Behörden zur Prüfung einreichen. Diese Dokumente wurden dann in Kleingruppen durch die Regulatorinnen und Regulatoren bearbeitet, um ihr Wissen anzuwenden und zu vertiefen. Jede Gruppe wurde von einem Mitglied des BloodTrain-Teams oder eingeladenen Experten angeleitet. Anschließend präsentierte jeweils eine Arbeitsgruppe, wie es den simulierten Antrag der Hersteller bewerten würde. Die anderen Teilnehmenden kommentierten und diskutierten, wo sie zu einem anderen Ergebnis kamen und welche Aspekte sie darüber hinaus kritisch sahen. „Auf welche Informationen der Assessor im konkret vorliegenden Herstellerantrag achten muss, wie die Daten zu interpretieren sind, welche Abweichungen von Messwerten noch akzeptabel sind, ob klimatische Bedingungen berücksichtigt werden müssen, all das variiert von Antrag zu Antrag und erfordert Praxiserfahrung“, sagt Dr. Reinhardt. Hier gaben auch die Moderatoren wertvolle Tipps, wie man zu Lösungen kommt und auf welche internationalen Referenzen man zurückgreifen kann. Da für die Regulierung von IVD im Bereich Blut die gleichen Prinzipien gelten wie für alle Medizinprodukte, können die Teilnehmenden ihr Wissen für alle IVD anwenden.

Engagement und positives Feedback der Teilnehmenden

Für den Fortgeschrittenenkurs wurden die Anwesenden gebeten, die Materialien und aufgezeichneten Präsentationen des BloodTrain Grundlagenkurses von 2021 zu wiederholen. Die Kursmaterialien und Aufzeichnungen sind auf der digitalen Lernplattform des Projekts jederzeit für registrierte Nutzer verfügbar, was von den Teilnehmenden als sehr hilfreich hervorgehoben wurde. Über dies waren die Rückmeldungen zum Workshop sehr positiv: „Diese Art von Trainingsworkshops sind interessant, da sie uns die Möglichkeit geben, mehr über das Thema zu lesen und zu wissen. Sie motivieren uns, mehr zu tun, um kompetente Experten zu werden.“ Ein anderer Kommentar lobte die Gruppenarbeit: „Mir haben die Gruppensitzungen sehr gut gefallen, sie haben mein Wissen am meisten bereichert.“
Dr. Reinhardt betont nachträglich: „Bei diesem Workshop hat mich das Engagement der Teilnehmenden sehr gefreut, von der Bereitschaft zum Selbststudium zur Vorbereitung, über die lebhaften Diskussionen bis hin zur spürbaren Begeisterung am länderübergreifenden fachlichen Austausch. Darauf lässt sich wunderbar aufbauen.“

Nur zuverlässige Tests liefern zuverlässige Ergebnisse – und damit Sicherheit in der Blutversorgung

Bei der Verarbeitung von Blut oder Blutbestandteilen werden verschiedene IVD, zum Beispiel zur Bestimmung der Blutgruppe oder zum Nachweis von Krankheitserregern, die durch Bluttransfusionen übertragen werden können, eingesetzt. Bluttransfusionen bergen ein hohes Risiko sowohl für den Einzelnen als auch für die öffentliche Gesundheit. Deshalb sind die meisten IVD im Blutbereich der höchsten Risikoklasse „D“ zugeordnet. Das bedeutet, dass IVD für die Untersuchung von Blut den strengsten behördlichen Kontrollen unterliegen müssen. Ziel der Kontrollen ist es, die Zuverlässigkeit der Testergebnisse zu gewährleiten, die sowohl für den Einzelnen, aber auch für die Allgemeinheit von hoher Bedeutung ist. Für die höchste Risikoklasse gelten strenge Anforderungen. Zum Beispiel müssen die Tests eine hohe Empfindlichkeit aufweisen. Das heißt, sie müssen bei Proben mit Krankheitserregern zuverlässig ein positives Ergebnis liefern (Sensibilität). Zudem muss bei Proben ohne Krankheitserreger zuverlässig ein negatives Ergebnis angezeigt werden (Spezifität). Die Zulassung und Überwachung von IVD, die im Blutsektor verwendeten werden, obliegt den nationalen Arzneimittelbehörden, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu sicheren Blutkonserven oder Blutprodukten haben.

Kurzinfos zum Workshop:

Titel: Assessment of Blood-related IVD Training Workshop

Datum: 30. Juli – 01. August 2024
Ort: Kigali, Ruanda
Organisator: Paul-Ehrlich-Institut / BloodTrain Next Generation
Zielpublikum: Regulatoren für Medizinprodukte & IVD
Präsentierende & moderierende Expertinnen und Experten: Dr. Goran Abdurrahman (Benannte Stelle: TüV Rheinland) & BloodTrain Next Generation-Team