Die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis überwachen – Drei VaccTrain Partnerbehörden stärken ihre Kompetenzen in Inspektionen

Im Rahmen ihres offiziellen Mandats führte die Liberia Medicines & Health Products Regulatory Authority (LMHRA) eine gemeinsame GCP-Inspektion in einem der aktivsten klinischen Prüfzentren des Landes durch, in dem ein neuer Impfstoffkandidat geprüft wird. Sie lud das VaccTrain 2.0-Team als Beobachter und je eine Vertretung der Behörden von Gambia und Sierra Leone (Medicines Control Agency, The Gambia; Pharmacy Board of Sierra Leone) zu dieser Inspektion ein. Die LMHRA eröffnete sich damit eine hervorragende Gelegenheit, ihre regulatorischen Prozesse im Zusammenhang mit Inspektionen zu überprüfen, sie zu stärken und in der Praxis anzuwenden – und diese Erfahrungen mit den Partnerbehörden zu teilen. Die Inspektion fand vom 5. bis 7. September 2023 in Liberia statt.

Inspizieren lernt man durch inspizieren

Zu Beginn der Phase II im Jahr 2023 hatten alle drei Partnerländer des VaccTrain-Projekts dem Aufbau von Kapazitäten für die behördliche Durchführung von Inspektionen der Guten Klinischen Praxis hohe Priorität eingeräumt, um klinische Prüfungen effektiver überwachen zu können. Zu diesem Zweck arbeitet das VaccTrain 2.0-Team mit seinen Partnern daran, die bestehenden technischen Strukturen wie Leitlinien, Checklisten, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Formulare zu überprüfen und sie entsprechend den internationalen Standards des „International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ und dem afrikaweiten AVAREF-Leitfaden für die Inspektion klinischer Prüfungen weiterzuentwickeln. Die LMHRA konnte die überarbeiteten Richtlinien während der Inspektion in Liberia gleich in die Praxis umsetzen. Dr. Juwe D. Kercula, Leiter des Referats für klinische Studien an der LMHRA, sagt: „Die gemeinsame GCP-Inspektion bot uns die Möglichkeit, unser Fachwissen über die Durchführung einer GCP-Inspektion mit unseren Beobachterinnen und Beobachtern zu teilen, die uns während der Übung technisch unterstützten.“ Dr. Victoria Olaiya, die zusammen mit Dr. Ulysse Ateba Ngoa für das VaccTrain 2.0-Team an der Inspektion teilnahm, ergänzt: „Der effektivste Weg, um zu lernen, wie man inspiziert, ist selbst eine Inspektion durchzuführen. Die Inspektorinnen und Inspektoren waren damit in der Lage, ihre regulatorischen Fähigkeiten verbessern.“ Da drei Partnerländer gemeinsam teilnahmen, profitierten alle von dieser intensiven Übung und dem Austausch. Es ist wichtig, Vertrauen in die regulatorischen Aktivitäten benachbarter Behörden aufzubauen und die Zusammenarbeit zum Wohle der Patientinnen und Patienten zu stärken.

Gewonnene Erkenntnisse nachbereiten

In einem Follow-up-Workshop in Kigali Mitte November wurden die Erkenntnisse aus der ersten gemeinsamen GCP-Inspektion in Liberia mit den drei afrikanischen Partner-Regulierungsbehörden diskutiert und weitere Schulungen zu praktischen Aspekten durchgeführt. Dr. Kercula: „Der Workshop in Kigali kam zur rechten Zeit, da wir die bei der gemeinsamen GCP-Inspektion in Liberia festgestellten Lücken diskutieren und beheben konnten.“

Darüber hinaus leistet VaccTrain 2.0. weiterhin technische Unterstützung bei der Überarbeitung regulatorischer und operativer Instrumente für GCP-Inspektionen der Medicines Control Agency of The Gambia (MCA) und des Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), um die Harmonisierung mit internationalen Standards sicherzustellen. Eine zweite Inspektion einer klinischen Prüfstelle unter Beteiligung des VaccTrain 2.0-Teams fand im November 2023 in Gambia statt. Weitere praktische Übungen sind für 2024 geplant, um die Umsetzung von GCP-Inspektionen in der Routinepraxis zu fördern.

Hintergrund: Inspektionen sind effektives Instrument für Behörden

In klinischen Prüfungen werden neue Medikamente und Impfstoffe erstmals an Menschen geprüft. Sie unterliegen strengen Standards für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung, um die Rechte und Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu schützen sowie die Qualität der Studienergebnisse zu sichern. Diese Standards sind international zusammengefasst als Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Aufgabe der Arzneimittelbehörden, die klinische Prüfungen genehmigen und überwachen, ist es darauf zu achten, dass die Gute Klinische Praxis eingehalten ist. Ein wirksames Instrument ist die Inspektion von Prüfungseinrichtungen. Dabei kann die zuständige Behörde die Räumlichkeiten, die Unterlagen, Ausrüstungen und sonstige relevante Ressourcen einsehen. In einem anschließenden Bericht fasst die Behörde ihre Beobachtungen zusammen, klassifiziert Mängel und Risiken nach ihrer Schwere und – je nach Befund – mahnt sie Verbesserungen gegenüber dem Sponsor/Hersteller an oder leitet Maßnahmen ein. Im äußersten Fall kann die Behörde die Einrichtung von der klinischen Prüfung ausschließen oder die gesamte klinische Prüfung stoppen.

Terminübersicht der VaccTrain Unterstützung zu GCP-Inspektionen:

Juni-August 2023, Virtuelle technische Unterstützung zu GCP-Inspektionen

5.-7. September 2023, Liberia, Durchführung einer GCP-Inspektion

13.-15. November 2023, Ruanda, Workshop Nachbereitung von GCP-Inspektionen

22.-24. November 2023, Gambia, Durchführung einer GCP-Inspektion

Internationale Leitfäden für GCP Inspektionen:

• AVAREF Guide for The inspection of Clinical Trials: https://www.afro.who.int/sites/default/files/2019-09/8-Avaref_GCP%20inspection%20guide_Sept2019.pdf
• The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; E6/Revision 2: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines