Erfolgreicher Projektbeginn: „We like to share experiences and learn from each other“

Vom 27. September bis 29. September 2021 fand – Corona-bedingt in virtueller Form – das Kickoff-Meeting des PharmTrain-CoronaGlobal (PT-CoronaGlobal) Projekts statt. In Kooperation mit dem Sekretariat der Entwicklungsgemeinschaft im südlichen Afrika (SADC) und der Neuen Partnerschaft für Afrikas Entwicklung (AUDA-NEPAD) zielt das Projekt auf die strukturelle Stärkung von Arzneimittelregulierungsbehörden in der SADC Region ab. Zu den in dieser Gemeinschaft zusammengeschlossenen Ländern zählen Angola, Botswana, Eswatini, Komoren, Kongo (D.R.), Lesotho, Madagaskar, Malawi, Mauritius, Mosambik, Namibia, Sambia, Seychellen, Simbabwe, Südafrika und Tansania mit insgesamt 300 Millionen Einwohnern. Sie gilt als die friedlichste und stabilste Region in Afrika. Vertreter der elf Arzneimittelzulassungsbehörden von Angola, Botswana, Komoren, Lesotho, Madagaskar, Mosambik, Namibia, Sambia, Simbabwe, Südafrika, Tansania und das PT-CoronaGlobal Team haben mit dem Workshop einen Grundstein für die Zusammenarbeit in diesem Projekt gelegt.

Nach einer kurzen Vorstellung des Projektes und dem gegenseitigen Kennenlernen der Mitglieder der neu gegründeten Arbeitsgruppe begrüßten Frau Sakhile Dube-Mwedzi, Koordinatorin für das Harmonisierungsprogramm der SADC, und Regine Lehnert, Leiterin des PT-CoronaGlobal Projektes die Teilnehmenden. Beide betonten die Bedeutung von strukturellen und personellen Kapazitäten in regulatorischen Behörden, insbesondere auch im Hinblick auf eine Langzeitstrategie für die Zulassung von Arzneimitteln in Gesundheitsnotständen. Man war sich einig, dass neben einem entsprechenden Rahmenwerk für die Region, welches auch die Harmonisierung innerhalb von SADC weiter voranbringt, auch die individuelle Unterstützung einzelner Regulierungsbehörden bei der nationalen Umsetzung der regulatorischen Vorgaben für Notfallzulassungen einen wesentlichen Schritt in der Vorbereitung auf zukünftige Gesundheitskrisen darstellt. Ein Highlight des ersten Tages stellte der Vortrag von Dr. Alireza Khadem Broojerdi (WHO, Department of Regulation and Prequalification) dar, der seine aktuelle Studie* „Worldwide assessment of low-and middle-income countries’ regulatory preparedness to approve medical products during public health emergencies” vorstellte. Thematisiert wurden dabei standardisierte Erhebungen mittels des WHO Global Benchmarking Tools, wodurch Stärken und Lücken in regulatorischen Systemen hinsichtlich der Vorbereitung auf Gesundheitskrisen deutlich wurden. Zweifelsohne war dies der perfekte Trigger für einen lebendigen Austausch der Teilnehmenden. Der folgende Tag war mit sehr informativen Präsentationen aus den elf Behörden gespickt. Die Arbeitsgruppe, einschließlich dem PT-CoronaGlobal Team, erhielt auf diesen Weg ein Bild über die Organisation der Behörden sowie über die derzeit bestehenden Strukturen und Abläufe für den Fall von Gesundheitsnotständen. Aus den Erfahrungen, gerade auch in der COVID-19 Pandemie, entwickelte sich eine intensive Diskussion.

Am letzten Workshop-Tag wurden aus den Präsentationen des Vortages und den Ergebnissen eines Surveys, die Übersicht über die regulatorischen Funktionen der teilnehmenden Behörden und deren aktuellen Status vorhandener Strukturen in Krisensituationen präsentiert. Die WHO Emergency Listing Procedure wurden erläutert und anhand ihrer Struktur die nächsten Schritte beschlossen. Hierfür wurde das Rahmenwerk in drei Phasen unterteilt- (1) pre-emergency, (2) emergency und (3) post-emergency authorisation. Nachfolgend bildeten sich drei Untergruppen, die zu bestimmten Themen der jeweiligen Phase Entwürfe für das Rahmenkonzept erarbeiten werden, und das konkrete weitere Vorgehen gemeinsam abgestimmt. An drei intensiven Tagen wurden zahlreiche Erwartungen und Anregungen ausgetauscht sowie die nächsten Schritte verabredet, immer mit dem Blick auf „We like to share experiences and learn from each other“ (TeilnehmerIN).

*Khadem Broojerdi, A., Alfonso, C., Ostad Ali Dehaghi, R., Refaat, M., & Sillo, H. B. (2021). Worldwide Assessment of Low- and Middle-Income Countries‘ Regulatory Preparedness to Approve Medical Products During Public Health Emergencies. Front Med (Lausanne), 8, 722872. doi.org/10.3389/fmed.2021.722872.

Stand: Januar 2022