Finalisierung des regionalen Rahmenwerks für die Zulassung von Arzneimitteln in gesundheitlichen Notlagen
August 2022: „Two days like magic“ – diese Worte fassen perfekt die einmalige Stimmung während des CoronaGlobal Phase 1 Abschlussworkshops in Südafrika zusammen. Die CoronaGlobal Technical Working (TWG) hat sich erstmalig persönlich zu einem Workshop in Johannesburg getroffen, nach einem Jahr rein virtueller Zusammenarbeit. Die Atmosphäre während des Zusammenseins war geprägt von Respekt und gegenseitiger Unterstützung. Dieser Workshop kennzeichnet den Abschluss der Projektphase 1, und markiert den Beginn der sich anschließenden Projektphase 2. Die hohe Einsatzbereitschaft der Arbeitsgruppe, beflügelt durch das persönliche Aufeinandertreffen, machten dieses Event zu einem großen Erfolg.
Vor Ort Workshop
Der zweitägige Workshop in Johannesburg zusammen mit den Partnerbehörden aus elf Ländern der Entwicklungsgemeinschaft des südlichen Afrika (SADC) und dem PharmTrain-CoronaGlobal Team stellt den Höhepunkt der über einjährigen Zusammenarbeit im Projekt dar und markiert den Abschluss der Projektphase 1. Im Fokus des Workshops stand die Fertigstellung des regionalen Frameworks für die effiziente Zulassung von Arzneimitteln in Notfällen, genannt SADC-Emergency Use Authorisation-Framework, kurz SADC-EUA-F.
Das Framework basiert auf der „Emergency Use Listing Procedure (EUL)“1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und spielt eine wichtige Rolle in der strukturellen Stärkung der Arzneimittel-Regulierungsbehörden im südlichen Afrika. Ziel ist es, die Lücken in der Notfallvorsorge zu schließen und damit die Reaktionsfähigkeit der Behörden auf eine Gesundheitskrise zu verbessern. Zudem fördert es harmonisierte Prozessabläufe und die vertrauensvolle Zusammenarbeit im südlichen Afrika. In der Projektphase 2 des CoronaGlobal Projektes werden auf Basis des Rahmenwerks länderspezifische Guidelines mit ausgewählten Partnerbehörden entwickelt und deren Umsetzung vom CoronaGlobal Team begleitet.
Fakten
Sakhile Dube-Mwedzi, Koordinatorin für das Harmonisierungsprogramm der SADC, wählte die Worte
The next two days are like magic.
und verwies damit auf die langersehnte Möglichkeit eines persönlichen Treffens sowie die gemeinsame Arbeit vor Ort. Der Enthusiasmus und die Aufgeschlossenheit der Teilnehmenden zeigten eindrücklich wie vertrauensbildend die Zusammenarbeit während des vergangenen Jahres war.
Abschluss der Phase 1: Das regionale Rahmenwerk – SADC-EUA-F
Nach einem kurzen Warm-up zum persönlichen Austausch und noch besseren Kennenlernen, ging es an die intensive fachliche Arbeit. Zunächst wurden einzelne Definitionen als Grundlage des Frameworks im Plenum besprochen und von der Arbeitsgruppe angepasst. Daraus ergaben sich interessante und angeregte Diskussionen, die zeigten wie komplex eine Harmonisierung sein kann. Ein kleiner Stolperstein war zum Beispiel die Verwendung unterschiedlicher Begriffe innerhalb der einzelnen Behörden für die gleichen Inhalte. Am Ende konnte sich die Arbeitsgruppe auf einheitliche Begriffe und Definitionen im Framework einigen, um so die Harmonisierung in der SADC Region weiter voranzubringen. Dies wurde ebenso von einem Teilnehmenden empfunden:
(…) It will also ensure a common approach within the region.
Auch diese Rückmeldung spiegelt den positiven Einfluss des gegenseitigen Austauschs wider:
I did like most about the workshop the interaction amongst the peers, learning about other NMRAs’ processes, and networking with peers.
Abschließend wurde der bisherige Entwurf des Rahmenwerks genauestens unter die Lupe genommen. Dabei wurde deutlich, dass das Vorgehen der WHO-EUL in einigen Aspekten für die Notfallzulassung in der SADC Region nicht geeignet ist. Das Framework wurde deshalb an regionale Bedingungen und Bedürfnisse hinsichtlich Zeitschienen sowie Modelle der Zusammenarbeit und Arbeitsteilung angepasst. Letzte Feinheiten wurden eingearbeitet. Ein Beispiel für diese regionalen Besonderheiten ist die gemeinschaftliche Bewertung von Arzneimitteln, welche als „ZaZiBoNa Assessment Initiative“ bezeichnet wird.
Am Ende vereinbarte die Gruppe, dass das Framework als Grundlage dient, um Zulassungsbehörden bei der Entwicklung einer Leitlinie für Notfallzulassungen zu unterstützen oder um bereits vorhandene Leitlinien zu verbessern. Dies erfordert gegebenenfalls Anpassungen, um den länderspezifischen Anforderungen gerecht zu werden, z.B. Änderung der Zeitschienen und Abläufe. In diesem Zusammenhang äußerte ein Arbeitsgruppenmitglied:
The framework will be useful to all countries, i.e. those with and without an EUA guideline, as it is quite detailed and explicit in some sections.
Einläuten der Projektphase 2: „Entwicklung von nationalen Leitlinien für Notfallzulassungen“
Während der zweite Phase des CoronaGlobal Projektes, von September 2022 bis März 2023, werden basierend auf dem regionalen Rahmenwerk länderspezifische Leitlinien für die Notfallzulassung von Arzneimitteln erstellt oder weiterentwickelt. Dabei unterstützt das PharmTrain-CoronaGlobal Team vier Länder, welche hierfür ihr Interesse bekundetet hatten. Bereits vor dem Workshop wurde basierend auf dem „Global Benchmarking Tool“ der Weltgesundheitsorganisation untersucht, welche grundlegenden Leilinien im Bereich Zulassung jeweils vorhanden sind.
Während der Brainstorming-Session zur Phase 2 sammelten alle teilnehmenden Partnerbehörden, das heißt auch diejenigen, die sich nicht für Projektphase 2 beworben hatten, Ideen und Anregungen. Fragen, die diskutiert wurden, waren: (1) Welche Anpassungen des Frameworks sind für die länderspezifische Leitlinie erforderlich, (2) Was möchte die Partnerbehörde in der Projektphase 2 erreichen, (3) Wie wird die Rolle des PharmTrain-CoronaGlobal Teams in dieser Phase gesehen, und (4) Welche weiteren Gedanken und Ideen bestehen.
Die Ergebnisse werden als Grundlage für die Ausgestaltung der Projektphase 2 verwendet. Die Partner, die sich nicht für Phase 2 beworben hatten, äußerten den Wunsch, während dieser Phase die Rolle von Beobachtern einnehmen zu dürfen, um so von den Erfahrungen der anderen hinsichtlich des Anpassungsprozesses und der nationalen Leitlinienimplementierung zu lernen. Nach Beendigung der Projektphase 2 können die daraus gewonnen Erkenntnisse für die mögliche Zusammenarbeit zwischen Behörden innerhalb des SADC-Raumes genutzt werden, z.B. in Form von Twinning Modellen.
Großen Zuspruch erhielt das persönlichen Treffen und ein Arbeitsgruppenmitglied formulierte sogar im anonymisierten Abschlussfragebogen:
The workshop validated the importance of a face-to-face approach.
Insgesamt bot der Workshop vor Ort eine besondere Plattform, um das Netzwerk innerhalb der SADC weiter zu stärken und den Austausch untereinander zu fördern. Mit überaus positivem Feedback starten alle motiviert in die Projektphase 2, bei der das regionale Rahmenwerk nun erstmals praktisch angewandt wird.
Nur das Zusammentreffen vor Ort ermöglichte diesen enormen Arbeitsfortschritt und die erfolgreiche, termingerechte Fertigstellung des Frameworks. Ohne Zweifel wäre dieser Erfolg allein durch die Onlinezusammenarbeit nicht so effizient möglich gewesen.
Die Fertigstellung des Frameworks leistet einen wichtigen Beitrag, um die Notfallvorsorge in der SADC Region zu verbessern. Zudem stärkt es die regionale Harmonisierung und Vertrauensbildung.
1 World Health Organization. Emergency Use Listing Procedure. World Health Organization; 2022.
Stand: November 2022
