GHPP-PharmTrain-Workshop – Ziel erreicht: Acht gemeinsam entwickelte, regulatorische Leitlinien sind jetzt online

Gemeinsame Leitlinien: Ambitionierter Arbeitsplan für 2021 und 2022

Die vier nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden von Ghana (FDA Ghana), Liberia (LMHRA), Sierra Leone (PBSL) und Gambia (MCA Gambia) erarbeiten als TWG-MAG-Mitglieder gemeinsam mit dem PharmTrain-Team Leitlinien zur Arzneimittelzulassung. Der im Jahr 2021 aufgestellte, gemeinsame Arbeitsplan priorisiert acht Leitlinien, die essenziell für die Behörden sind, um den Reifegrad 1-2 gemäß des Global Benchmarking Tool der WHO (WHO-GBT) zu erreichen.

Dies sind die Leitlinien:

• Guideline on Reliance,
• Guideline on Bioequivalence,
• Guideline on Bioanalytical Method Validation,
• Guideline on Donation,
• Guideline on Renewal,
• Guideline on Stability Testing,
• Guideline on Emergency Use Authorization, und
• Guideline on Withdrawal, Suspension, Revocation, or Cancellation of Marketing Authorization.

Als Grundlage für alle Leitlinien, um die Entwicklungsprozesse und die Dokumentenstruktur zu standardisieren, diente die Guideline on Guidelines, welche von den Mitgliedern als erstes Dokument entwickelt wurde.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie fand die Zusammenarbeit in den letzten Jahren überwiegend virtuell statt, mit Ausnahme eines Hybrid-Workshops im November 2021. Bis Anfang September 2022 stellte die TWG-MAG bereits sechs der priorisierten Leitlinien fertig.

Mitte September konnten sich schließlich alle TWG-MAG Mitglieder bei einem Workshop in Accra, Ghana, persönlich treffen und kennenlernen. Dieser ermöglichte entscheidende Schritte, um den Arbeitsplan der letzten zwei Jahre zu erfüllen und sogar darüber hinauszugehen.

Die Zusammenarbeit mit dem PharmTrain-Team hat es mir ermöglicht, die Denkprozesse zu verstehen, die bei der Entwicklung von Leitlinien ablaufen, und hat mir ein viel besseres Verständnis für die Entwicklung von Leitlinien vermittelt.

Anonyme Rückmeldung eines/r Teilnehmer/in des Workshops in einem Fragebogen.

Persönliche Zusammenarbeit: Zwei Leitlinien fertiggestellt und mehr

Zwei verbleibende Leitlinienentwürfe standen im Fokus des vor-Ort Workshops. Die Guideline on Emergency Use Authorization konnte erfolgreich abgeschlossen werden. Diese Leitlinie stärkt die Agilität der Arzneimittelzulassungsbehörden in Notfallsituationen wie der COVID-19-Pandemie.

Ausgangspunkt, um die Guideline on Withdrawal, Suspension, Revocation, or Cancellation of Marketing Authorization zu finalisieren, war eine klare Definition der Terminologie für verschiedene Szenarien nach der Arzneimittelzulassung, da diese Begriffe je nach nationaler Gesetzgebung unterschiedlich angewendet werden können. Mit Hilfe dieser Definitionen entstand eine gut strukturierte Leitlinie, die Orientierung bietet, beispielsweise wenn Anforderungen an das Fortbestehen der Arzneimittelzulassung nicht mehr erfüllt werden.

Ein zusätzlicher Schwerpunkt des Workshops war es, die Definitionsliste, welche die in den gemeinsam entwickelten Leitlinien verwendeten Begriffe vereinheitlicht, final abzustimmen. Zusätzlich stellten die Partnerinnen und Partner von FDA Ghana den ersten Entwurf der Guideline on Variations vor. Bei dieser Leitlinie handelt es sich um die erste Leitlinie für die Erreichung des Reifegrads 3 gemäß dem Global Benchmarking Tool der WHO, womit die nächste Phase der TWG-MAG-Zusammenarbeit eröffnet wird.

Der Workshop war gut organisiert, faszinierend und sehr nützlich für uns. Er bot uns die Möglichkeit, uns auszutauschen und Informationen zu teilen, um unsere Arbeit im Bereich der Arzneimittelzulassung zu verbessern. Die Entwicklung dieser Leitlinien ist ein wichtiger Schritt, um meine nationale Arzneimittelzulassungsbehörde in die Lage zu versetzen, die Indikatoren des WHO Global Benchmarking Tool zu erfüllen.

Anonyme Rückmeldung eines/r Teilnehmer/in des Workshops in einem Fragebogen.

Leitlinien in Aktion: Dokumente für die regulatorische Harmonisierung online verfügbar

Für alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer bot der Workshop eine hervorragende Gelegenheit den aktuellen Implementierungsfortschritt der gemeinsam entwickelten Leitlinien in ihren Arzneimittelzulassungsbehörden zu präsentieren. Beim Erfahrungsaustausch stellten die Mitglieder der TWG-MAG fest, dass sie ähnlichen Herausforderungen gegenüberstehen. Dies sind beispielsweise interne Fristen der nationalen Behörde oder dass alle Interessengruppen in die öffentlichen Konsultationsphasen eingebunden und mit der Anwendung der fertiggestellten Leitlinien vertraut gemacht werden. In einem Brainstorming wurden verschiedene vielversprechende Lösungen gesammelt, die in Zukunft angewandt werden sollen.

Die meisten der vor dem Workshop fertiggestellten Leitlinien wurden von den Partnerbehörden nach der Anpassung an die länderspezifischen Bedürfnisse und einer darauffolgenden internen Konsultationsphase schon angenommen. Alle Behörden haben bereits mit zwei bis fünf Leitlinien die öffentliche Konsultationsphase erreicht. Außerdem sind zwei Partnerbehörden dabei, die letzten Umsetzungsschritte für das Inkrafttreten von drei Leitlinien zu unternehmen.

Der langersehnte persönliche Austausch zwischen den TWG-MAG Mitgliedern während des Workshops sorgte für viele ergiebige Diskussionen. Dies erlaubte nicht nur, dass der ursprüngliche Arbeitsplan abgeschlossen wurde, sondern ermöglichte auch einen großen Schritt in Richtung regulatorischer Harmonisierung im Bereich der Marktzulassung in Westafrika und darüber hinaus. Sowohl das PharmTrain-Team als auch die Kolleginnen und Kollegen aus den Partnerbehörden in der ECOWAS-Region freuen sich auf weitere gemeinsame strukturbildende Aktivitäten.

Alle Leitlinien, die von der TWG-MAG gemeinsam entwickelt wurden, sind nun fertiggestellt und öffentlich zugänglich (hier). Insbesondere alle Arzneimittelzulassungsbehörden weltweit sind eingeladen, diese Dokumente einzusehen und für ihre spezifischen Bedürfnisse zu verwenden. Voraussetzung hierfür ist lediglich, dass die Autorenschaft der Mitglieder der TWG-MAG deutlich gemacht wird.

Datum: Dezember 2022