Liberias Behörde stärkt ihre Kompetenzen im Bereich der Arzneimittelsicherheit
Die erste internationale Stakeholder-Konferenz zu Regulierung und zur ersten Inspektion der Guten Pharmakovigilanz-Praxis fand in Liberia statt. Sie markierte einen Meilenstein in der Stärkung der regulatorischen Systeme für sichere Arzneimittel und Impfstoffe im Land.
Liberia hat seine erste Verordnung für Pharmakovigilanz verabschiedet. Sie wurde zusammen mit der aktualisierten Verordnung für die Überwachung klinischer Studien rund 150 Interessensvertreterinnen und -vertretern vorgestellt. Die Verordnung und die dazugehörigen Leitfäden wurden von der Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA) in Zusammenarbeit mit dem VaccTrain 2.0 Projekt des PEI entwickelt. Mit der anschließenden Inspektion eines Vertriebshändlers für Arzneimittel setzte die Behörde erstmals ein zentrales Element zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit um.
Anfang September 2025 fanden in Monrovia (Liberia) eine Stakeholder-Konferenz und eine erste Pharmakovigilanz-Inspektion statt. Zu beiden Veranstaltungen lud das Land Vertreterinnen und Vertreter der Behörden aus den verschiedenen afrikanischen Regionen sowie verschiedener Organisationen ein. Darunter waren die westafrikanische Gesundheitsorganisation (WAHO), das African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF), die Institution Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC) und die World Health Organizsation (WHO). Damit wurde der Wunsch nach einem stärkeren Austausch für mehr Arzneimittelsicherheit bekräftigt. „Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfordern eine länderübergreifende Zusammenarbeit und Engagment“, sagt Dr. Juwe D. Kercula, „da die Zulassungsbehörden in Afrika im Wesentlichen mit denselben Arzneimitteln in ihren Ländern konfrontiert sind.“ Die Bevölkerung würde von einem engen Netzwerk und einer raschen Informationsübermittlung profitieren, betont Dr. Kercula. Er ist Mitarbeiter der LMHRA in der Abteilung für Klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz und seit Projektbeginn im Jahr 2016 der Hauptansprechpartner der LMHRA im VaccTrain-Projekt.
Stabiles regulatorisches Grundgerüst beschleunigt Zugang zu hochwertigen, sicheren Arzneimitteln und Impfstoffen
Die nun veröffentlichten regulatorischen Dokumente legen den Kompetenzbereich der LMHRA für Pharmakovigilanz sowie für die Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen fest. Die dazugehörigen Leitfäden, Standardarbeitsanweisungen und Formulare zeigen den Mitarbeitenden der LMHRA konkrete Handlungsabläufe auf. Die entwickelten regulatorischen Dokumente entsprechen internationalen Standards. „Die LMHRA verfügt damit über ein solides Grundgerüst, um zukünftige Herausforderungen zu meistern“, sagt Dr. Olga Rassokhina. Sie ist stellvertretende Leiterin des Referats „Kompetenzzentrum Internationale Beziehungen, WHO“ am PEI und stellvertretende Leiterin des VaccTrain 2.0-Projekts. Die Behörde sei damit auf dem Weg, sich für den WHO-Reifegrad 3 zu qualifizieren, der einem Regulierungssystem Zuverlässigkeit, Stabilität und Effizienz bescheinigt. Dr. Rassokhina betont außerdem, dass dies Liberia einen schnelleren Zugang zu hochwertigen und sicheren Arzneimitteln und Impfstoffen ermögliche. Darüber hinaus sei es ein wichtiges Signal für Hersteller von Impfstoffen und Arzneimitteln.
Netzwerken mit nationalen und internationalen Interessengruppen, um die Implementierung zu erleichtern
An der Stakeholder-Konferenz nahmen Vertreterinnen und Vertreter der liberianischen Ministerin für Gesundheit sowie weitere relevante nationale Interessengruppen aus dem Gesundheitssektor teil. Das gab den von den Regelungen betroffenen Personen die Gelegenheit, Fragen zu ihrer Umsetzung zu stellen und mögliche Hindernisse zu überwinden. Die öffentliche Diskussion der neuen Leitlinien ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Zielgruppen sie kennen, akzeptieren und bereit sind, sie anzuwenden. Zudem war die LMHRA bestrebt, Transparenz zu den neuen Regelungen zu gewährleisten . Zu diesem Zweck wurde die Einladung neben den oben genannten Behörden und internationalen Organisationen auch auf Vertreterinnen und Vertreter der Arzneimittelbehörden der Staaten Gambia, Ghana, Ruanda, Sierra Leone und Simbabwe ausgeweitet. All diese Länder sind Partnerbehörden im Rahmen des VaccTrain 2.0-Projekts.
Medienartikel zur Stakeholder-Konferenz:
Auch in der liberianischen Öffentlichkeit fand die Konferenz der Interessengruppen zu Pharmakovigilanz und Regulierung Beachtung:
Liberia Holds First-Ever Stakeholders Conference on Pharmacovigilance and Clinical Trials; Front Page Africa Online, 2 September 2025
