Nachweis der Wirksamkeit: Unsere Partner absolvieren praktische Qualitätskontrollen für die staatliche Chargenfreigabe
Das VaccRelease-Projekt hat im ersten Halbjahr 2024 zwei Schulungen am Paul-Ehrlich-Institut angeboten. Diese sollten den Aufbau und Erfahrungsaustausch zur staatlichen Chargenfreigabe von Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln gegen Infektionserkrankungen oder Schlangengifte in den Projektpartnerländern Ghana und Südafrika fördern.
Ghana strebt die Chargenfreigabe für Vakzine und biologische Arzneimittel an
Im Februar 2024 nahmen fünf Mitarbeitende der Food and Drugs Authority in Ghana (FDA Ghana) an einer zweiwöchigen Schulung am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) teil. Das FDA-Ghana Team war mit verschiedenen Expertisen vertreten. Zum einen nahmen ein Laborleiter und eine Labormitarbeiterin teil, die neue experimentelle Wirksamkeitstests durchführten. Ferner gehörten auch zu den Teilnehmenden zwei Assessoren der Abteilung Marktzulassung, welche die Prüfung von eingereichten Herstellerdokumenten für die Chargenfreigabe vornahmen. Schließlich war auch der Qualitätsmanagementbeauftragte der FDA Ghana vertreten, welcher sich das Qualitätsmanagement des PEI näher anschaute.
Für die Kolleginnen und Kollegen aus Ghana ging es vorrangig darum, den Prozess der Chargenprüfung kennenzulernen, um ihn in der Heimatbehörde zu etablieren. Damit strebt Ghana die Chargenfreigabe für Vakzine und biologische Arzneimittel an.
Im Rahmen der Schulung durchliefen die Teilnehmenden in fünf Fachabteilungen am PEI alle Schritte, die für die Chargenfreigabe von Impfstoffen sowie Antiseren notwendig sind. Die Assessoren hatten die Möglichkeit, sich anhand von Beispielen mit den wichtigsten Faktoren bei der Überprüfung von Herstellerdokumenten für verschiedene Impfstoffplattformen vertraut zu machen. Währenddessen führte das Laborteam unter Anleitung des Laborpersonals des PEI praktische Wirksamkeitsuntersuchungen an Impfstoffen durch. Dazu zählte unter anderem der ELISA-Test (Enzyme-linked Immunosorbent Assay; ELISA), der zur Überprüfung der Wirksamkeit vieler Impfstoffe vorgesehen ist. Der Qualitätsmanager der FDA Ghana hatte die Möglichkeit, einige der Richtlinien, Strukturen, Verfahren und Berichte des Qualitätsmanagementsystems des PEI zu besprechen und kennenzulernen.
Neben Impfstoffen ist eine staatliche Chargenprüfung auch für Antiseren gegen Schlangengifte (Antivenine) oder gegen Infektionserkrankungen wie zum Beispiel Tollwut oder Diphtherie erforderlich. Diese werden in Afrika dringend in nachgewiesener Wirksamkeit und Qualität benötigt und gelten als kritische biologische Arzneimittel. Die Chargentestung und -freigabe von Antiseren folgen dabei den gleichen Prinzipien wie die der Impfstoffe. Da in Ghana derzeit noch keine Impfstoffe lokal produziert werden, baut die Behörde FDA Ghana aktuell die Chargenprüfung und -freigabe für lokal produzierte Antiseren gegen Schlangengifte und Infektionserkrankungen auf. Der Abteilungsleiter des Arzneimittellabors der FDA Ghana, Patrick Owusu-Danso, betonte bei der Abschlussveranstaltung, dass das Training „sehr aufschlussreich, praxisorientiert und wertvoll“ für die Arbeit in Ghana war. Das Erlernte schätzte er als hilfreich, um die Einführung des Chargenfreigabeverfahrens für Impfstoffe in Ghana vorzubereiten. Dr. Heidi Meyer, Projektleiterin des VaccRelease-Projekts am Paul-Ehrlich-Institut, fügte hinzu: „Das Training gab unseren Partnern einen ersten Gesamtüberblick und wir freuen uns, den weiteren Prozess bei der FDA Ghana durch das Projekt im Rahmen des Global Health Protection Programme durch kontinuierliches Mentoring unterstützen zu können.“
Südafrikanisches Kontrolllabor: Praktische Anleitungen zu neu eingeführten Impfstoffen
Das südafrikanische Kontrolllabor South African National Control Laboratory for Biological Products (SANCLBP) ist bereits seit Jahren in der Chargenprüfung von Impfstoffen erfahren und ist ein von der Weltgesundheitsorganisation zertifiziertes Testlabor. Zur weiteren Qualifizierung von Laborpersonal für bakterielle und virale Impfstoffe gegen Meningokokken und Humane Papillomviren (HPV) wurde ein Schulungsplan mit der Laborleitung des SANCLBP abgestimmt. Zwei Mitarbeitende aus Südafrika erhielten am PEI die Möglichkeit, spezifische experimentelle Testverfahren kennenzulernen und selbst durchzuführen. Daneben wurden kritische Aspekte der Überprüfung der Herstellerdokumente sowie verschiedene statistische Analyseverfahren vorgestellt und diskutiert. „Das Fachwissen, das die Kollegen vom PEI mit uns geteilt haben, wird uns bei der Einführung der Testverfahren in Südafrika sehr helfen. Wir haben auch viel über statistische Analyseverfahren und deren Anwendungsmöglichkeiten bei der Überwachung der Herstellerdaten gelernt“, sagte Aurelia Genevieve Jansen, SANCLBP, in ihrer abschließenden Präsentation.
Auf den Bedarf abgestimmte Schulungen
Die Schulungen, die im Rahmen des VaccRelease-Projekts angebotenen werden, sind inhaltlich jeweils auf die Bedürfnisse des Projektlands abgestimmt. Sie folgen dem länderspezifischen Schulungsplan zur Stärkung der lokalen behördlichen Prüfung bei der Chargenfreigabe von Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln. Bei den Schulungen wird das Projekt umfassend von Expertinnen und Experten aus den verschiedenen Fachabteilungen des PEI unterstützt. Die Prüfung von Chargen und Herstellerdokumenten ist Teil der behördlichen Kontrolle von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, bevor diese freigegeben und in den Verkehr gebracht werden können
