VaccTrain 2.0 unterstützt die Sicherheit von Impfstoffen in Gambia
VaccTrain 2.0 unterstützt eine Kampagne in Gambia, die für die Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen sensibilisiert. Zudem haben Mitarbeiterinnen des Projekts zur Entwicklung und einem Pilottest eines neuen WHO-Instruments beigetragen, dass insbesondere Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dabei unterstützen soll, Risikoprofile von Arzneimitteln und Impfstoffen effektiver zu bewerten.
Eine starke und wirksame behördliche Überwachung der Arzneimittelsicherheit setzt voraus, dass Nebenwirkungen nach Impfungen oder Arzneimittelgaben zügig gemeldet werden. Häufen sich derartige Meldungen, sollte die Behörde reagieren und das Medikament gegebenenfalls stoppen oder die Zielgruppe eingrenzen. Durch Meldungen lassen sich auch verunreinigte Arzneimittel unter Umständen schneller erkennen und die Öffentlichkeit kann entsprechend informiert werden. Im Rahmen des Projekts VaccTrain 2.0 wurden in der letzten GHPP-Phase gemeinsam mit allen Partnerbehörden regulatorische Dokumente erarbeitet, die aufzeigen, wie Nebenwirkungsmeldungen bearbeitet, ausgewertet und berichtet werden. Diese legen ferner fest, welche behördlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu treffen sind.
Doch was ist zu tun, wenn der Behörde nur wenige Nebenwirkungen gemeldet werden? Die Partnerbehörde Medicines Control Agency (MCA) in Gambia hat in dieser Frage Initiative ergriffen und mit Unterstützung durch VaccTrain 2.0 eine landesweite Sensibilisierungskampagne gestartet, um Kommunikations- oder Wissenslücken zu schließen.
Fachkräfte der MCA reisten dafür in alle Landesteile, schulten Mitarbeitende im Gesundheitswesen und von Impfkampagnen sowie sprachen mit Dorfgemeinschaften und deren Imamen oder Dorfvorstehern. Sie schulten die Teilnehmenden vor Ort darin, wie jeder Einzelne Nebenwirkungen melden kann, was zu melden ist und wie diese Meldungen in der Behörde weiterbearbeitet werden. Das Team verteilte auch Aufklärungsmaterialien sowie Poster zu Meldewegen und Meldeformulare für Nebenwirkungen. Die Leitung der Abteilung für Pharmakovigilanz in Gambia kann bereits jetzt positive Entwicklungen der Kampagne verzeichnen, die für mehr Aufmerksamkeit gesorgt hat. „Diese Kampagne wird die Interessengruppen dazu befähigen, sich aktiv an der Pharmakovigilanz zu beteiligen, und stellt einen bedeutenden Schritt zum Aufbau eines robusten Pharmakovigilanz-Systems in Gambia dar“, resümiert Fatou Njie, Leiterin der Direktion für klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz an der MCA.
VaccTrain 2.0 unterstützt die WHO bei der Entwicklung und Erprobung von Instrumenten zur Bewertung von RMPs
Die WHO hat einen Leitfaden und eine harmonisierte Vorlage entwickelt, um nationale Regulierungsbehörden bei der Bewertung von Risikomanagementplänen (RMP) im Rahmen des Prüfungsprozesses für neu zuzulassende Impfstoffe und Arzneimittel zu unterstützen. Die Anwendung der Dokumente kann an die gesetzlichen Anforderungen und Umsetzungsrichtlinien des jeweiligen Landes angepasst werden. Das VaccTrain 2.0-Team war an der Entwicklung beteiligt und leistete Unterstützung bei Pilot-Workshops, in denen die praktische Eignung der Instrumente getestet wurde. Im Juni 2025 fand in der WHO-Zentrale in Genf ein Kick-off-Meeting mit Vertretenden der Arzneimittelbehörden aus Simbabwe, Ghana, Ruanda und Sierra Leone statt. Ein weiterer Workshop, um das RMP-Tool zu testen und seine Anwendbarkeit im lokalen Kontext zu prüfen, wurde im November 2025 in Uganda durchgeführt.
Weshalb die RMP-Instrumente der WHO wichtig sind
Die Bewertungsinstrumente der WHO können die Fähigkeit der Regulierungsbehörden – insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (low-and middle-income countries; LMICs) – verbessern, Sicherheitsprofile zu überprüfen, fehlende Informationen zu identifizieren und zusätzliche Daten anzufordern. Die Bewertung von RMP ist eine wesentliche Aufgabe der Regulierungsbehörde, da sie es ihr ermöglicht, die von den Herstellern ergriffenen Maßnahmen zur Minimierung der mit neuen Arzneimitteln oder Impfstoffen verbundenen Risiken, oder im Falle neuer Sicherheitsbedenken, zu kontrollieren. Der Council for International Organizations of Medical Sciences hat kürzlich den Leitfaden zur Nutzen-Risiko-Bewertung aktualisiert, der auch RMP umfasst. Das RMP-Instrument der WHO steht im Einklang mit diesen Empfehlungen. Viele LMICs verfügen jedoch nur über begrenzte Kapazitäten zur Bewertung von RMP. Die Anpassung der RMP multinational hergestellter Arzneimittel an die lokalen Gegebenheiten in LMICs erfordert von den Regulierungsbehörden große Aufmerksamkeit für diese anspruchsvolle Aufgabe. Die neuen Instrumente sollen dieses Problem angehen.
