VaccTrain: Projektphase 2 startet mit Benchmarking & Schulungen

Maßgeschneiderter Plan zum Aufbau von Strukturen und Kompetenzen

VaccTrain setzt die Unterstützung seiner Partner beim Aufbau regulatorischer Kapazitäten in der zweiten Förderphase des GHPP nahtlos fort. Das VaccTrain-Team besuchte seine drei Partnerländer Gambia, Liberia und Sierra Leone zwischen Februar und Juli 2023. Dabei bewerteten die Projektteams die regulatorischen Kapazitäten der Behörden auf Basis des international standardisierten Bewertungsinstruments der WHO, dem „Global Benchmarking Tool (GBT)“. Die Vor-Ort-Beurteilung gab allen Partnern einen transparenten Überblick über die Fortschritte seit Beginn der Arbeit mit dem VaccTrain-Team im Jahr 2017, die Umsetzung der bisher im Projekt entwickelten regulatorischen Strukturen sowie die verbleibenden Herausforderungen und Schwachstellen. „Dank der Offenheit unserer Partner waren die Länderbesuche sehr hilfreich für ein aussagekräftiges Benchmarking. Das hilft uns, die tatsächlichen und alltäglichen Herausforderungen unserer Partner besser zu verstehen und sie genau dort zu unterstützen“, betont Dr. Heidi Meyer, Leiterin des VaccTrain-Projekts. Basierend auf den jeweiligen Ergebnissen des Benchmarkings und den identifizierten Prioritäten der Partnerbehörden wurden bedarfsorientierte länderspezifische Arbeitspläne zur weiteren Stärkung der drei Behörden in der Regulierung klinischer Prüfungen und der Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) erarbeitet.

Gemeinsames Training fördert harmonisierte Verfahren

Die Länderbesuche in Sierra Leone und Gambia wurden vom VaccTrain-Team auch genutzt, um die Kompetenzen der Partner im Bereich der Pharmakovigilanz zu stärken. So nahmen an dem Trainingsworkshop in Sierra Leone elf Regulatorinnen und Regulatoren aus Gambia, Liberia und Sierra Leone vor Ort teil. Zudem waren zehn Mitarbeitende der Behörde MCAZ aus Simbabwe virtuell zugeschaltet. Der Schwerpunkt des Trainings lag auf praktischen Übungen zur Pharmakovigilanz, wie der regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung, Methoden und Algorithmen zur Kausalitätsbewertung und Maßnahmen zur Risikominimierung. Das gemeinsame Training mit vier Partnerländern fördert den Austausch, schafft Vertrauen und soll den Grundstein für harmonisierte und standardisierte Verfahren legen.

Ziele des Projekts: Starke Regulation für sichere und wirksame Impfstoffe

Das Projekt VaccTrain konzentriert sich auf die regulatorischen Bereiche „Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen“ und „Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)“. Dabei handelt es sich um Kernaufgaben einer Arzneimittelbehörde, die sicher stellen sollen, dass neue Impfstoffkandidaten und Arzneimittel in klinischen Prüfungen zügig und nach den erforderlichen ethischen und wissenschaftlichen Standards geprüft werden und somit die Patientinnen- und Patientensicherheit gewährleistet ist. Auch nach der Zulassung von Impfstoffen und Medikamenten ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, die so genannte Pharmakovigilanz, eine kontinuierliche Aufgabe der Regulierungsbehörde. Sie registriert Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen, wertet diese aus und leitet gegebenenfalls geeignete Schritte zur Risikominimierung und -vermeidung ein. Damit Behörden ihre regulatorischen Aufgaben effektiv wahrnehmen können, sind klar definierte Verantwortlichkeiten, Richtlinien, Prozessschritte und entsprechend geschultes Personal notwendig. Hier setzt das Projekt VaccTrain an, das seit 2017 gemeinsam mit seinen Partnerbehörden geeignete Strukturen nach internationalen Standards entwickelt, durch Trainings die Kompetenzen in den Behörden stärkt und afrikaweit harmonisierte Strukturen unterstützt.

Zeiträume der Benchmarkings und Trainings:

20.– 24. Februar 2023, Monrovia, Republik Liberia

28.– 31. März 2023, Freetown, Sierra Leone

03.– 07. Juli 2023, Banjul, Gambia