Train-the-Trainer Ausbildung für afrikanische Regulierungsbehörden am Paul-Ehrlich-Institut

Fortgeschrittenen-Kurs für zwei Trainer aus Simbabwe

Die Arzneimittelbehörde Simbabwes, die Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), ist eine der etablierten Arzneimittelbehörden in Afrika. Sie hat vor kurzem den Reifegrad 3 der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization; WHO) erreicht. Als zertifiziertes Regional Centre of Regulatory Excellence (RCORE) für klinische Studien bildet die MCAZ auch Zulassungsbehörden in der Region des südlichen Afrikas aus. Damit trägt sie zu einer nachhaltigen Kompetenzentwicklung vor Ort bei. Die Stärkung der MCAZ als RCORE ist eine wichtige Projektsäule von VaccTrain, um den Transfer von standardisiertem Regulierungswissen an Regulatorinnen und Regulatoren in der Region – unabhängig vom Projekt – zu verstetigen.

Für die im September 2024 vom VaccTrain 2.0 organisierte Schulung für RCORE-Trainerinnen und Trainer haben sich zwei erfahrene MCAZ-Mitarbeitende qualifiziert. Während ihres Aufenthalts lernten sie aus erster Hand die Prozesse der Bewertung von klinischen Prüfungsanträgen und der Überwachung der Arzneimittelsicherheit am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie auf europäischer Ebene kennen. Während der Schulung erläuterten Expertinnen und Experten aus der Abteilung Pharmakovigilanz, wie sie Nebenwirkungsmeldungen bearbeiten, verfolgen und auswerten. Sie teilten ferner mit, welche Datenbanken sie nutzen und wie der Austausch auf europäischer Ebene funktioniert. Schließlich zeigten sie, wie das PEI durch Inspektionen sicherstellt, dass die Zulassungsinhabenden ein funktionierendes Warnsystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Nutzung haben. Die beiden Trainees aus Simbabwe betonten, dass der Austausch mit VaccTrain 2.0 und weiteren Mitarbeitenden des PEI sehr nützlich für ihre Arbeit am MCAZ und für das RCORE-Training gewesen sei. Zudem erwiesen sich die Erfahrungen, die praktischen Tipps und Dokumente, die während des Trainings ausgetauscht wurden, als sehr hilfreich.

Die Train-the-Trainer-Ausbildung beinhaltet neben der Wissensvermittlung auch die Erarbeitung von didaktischen Materialien für den Wissenstransfer in die Heimatregion. Mit der Teilnahme an den Train-the-Trainer-Kursen von VaccTrain 2.0 verpflichteten sich die Teilnehmenden, im Anschluss Fortbildungen für das Kollegium anzubieten. So erarbeiteten die Trainees gegen Ende ihres Aufenthaltes am PEI eigene Präsentationen über den neuen Lernstoff und stellten diese dem PEI-Team vor. Dr. Olga Rassokhina von VaccTrain 2.0 zeigte sich begeistert von der Qualität der Vorträge: „Die ausgewählten Inhalte wurden wirklich sehr klar, strukturiert und umfassend dargestellt und auf den eigenen Kontext übertragen. Es ist wirklich sehr bereichernd, so tolle Projektpartner hier zu haben.“

Ein weiterer Train-the-Trainer-Kurs mit drei Behörden beflügelt Vernetzung

Bereits Ende Mai 2024 führte das Team von VaccTrain 2.0 am PEI eine Train-the-Trainer Schulung mit drei Regulatorinnen und Regulatoren aus Westafrika durch. Daran teilgenommen haben die Ansprechpersonen für das VaccTrain Projekt in den Arzneimittelbehörden aus Gambia, Liberia und Sierra Leone. Der thematische Fokus lag ebenfalls auf der Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen und der Arzneimittelsicherheit. Die Trainingsinhalte orientierten sich am Bedarf der drei Behörden. Auch hier wurde vereinbart, dass die drei Trainees nach ihrer Rückkehr ihren Kolleginnen und Kollegen in den Heimatbehörden im neu erworbenen Grundwissen schulen.

Ein weiteres Ergebnis dieses Train-the-Trainer-Kurses ist, dass sich die drei Trainees für eine formalisierte Zusammenarbeit ihrer drei Behörden im Bereich klinischer Prüfungen und Pharmakovigilanz aussprachen. Ferner haben sie die Absicht, in ihren Behörden in diesem Sinne die Initiative zu ergreifen. Dr. Juwe K. Kercula hat als Leiter der Abteilung für klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz der liberianischen Arzneimittelbehörde LMHRA an der Schulung teilgenommen. Er sagte anschließend, dass das Training die Möglichkeit eröffnet habe, das Netzwerk zwischen den drei westafrikanischen Behörden zu stärken. Er war zum ersten Mal Gast am PEI und betonte, dass es für ihn eine lehrreiche und großartige Erfahrung war. Damit bezog er sich insbesondere darauf, das Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Deutschland und Europa kennengelernt haben zu dürfen.

Fortlaufende technische Unterstützung der drei Partnerbehörden

Neben der Kompetenzentwicklung durch Trainings ist ein wichtiger Projektbaustein von VaccTrain 2.0 die technische Unterstützung der Partnerländer Gambia, Liberia und Sierra Leone bei der Erstellung und Überarbeitung der notwendigen regulatorischen Dokumente. Diese Arbeit an Verordnungen, Richtlinien, Formularen und Checklisten ist eine kontinuierliche Aufgabe der Länderteams in der zweiten Projektphase. Hier geht es insbesondere darum die Arzneimittelsicherheit und Überprüfung der „guten klinischen Praxis“ in klinischen Prüfungen (Good-Clinical-Practice-Inspektionen) zu gewährleisten. Sobald diese Leitfäden genehmigt und umgesetzt sind, werden die Behörden über eine stabilere und besser funktionierende Grundlage verfügen, um die Sicherheit und die Rechte der Patientinnen und Patienten zu schützen. Außerdem sind sie essenziell, um dringend benötigte Impfstoffe, die wirksam sind, zuzulassen und zu überwachen.

Kurzinfos:

Train-The-Trainer 1/2024:
Title: GHPP Train-the-Trainer Fellowship for African Regulators at the Paul-Ehrlich-Institut on Pharmacovigilance System and Clinical Trials Regulation in Germany and the European Union.
Teilnehmende: Drei Regulatoren der MCA, The Gambia, der LMHRA Liberia und dem Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL) in Sierra Leone.
Ort und Zeit: Langen, 27.05. – 07. 06.2024

Train-The-Trainer 2/2024:
Titel: GHPP Train-the-Trainer Fellowship for African Regulators at the Paul-Ehrlich-Institut on Pharmacovigilance System and Clinical Trials Regulation in Germany and the European Union.
Teilnehmende: Eine Regulatorin und ein Regulator der MCAZ Simbabwe
Ort und Zeit: Langen, 16.09. – 27.09.2024