Von Lernenden zu Lehrenden: Die Reise der PharmTrain Fellows
Das klinische Fellowship des PharmTrain-Projekts hat ein Netzwerk kompetenter Trainerinnen und Trainer hervorgebracht, welche kürzlich das erste kontinentale Training für klinische Arzneimittelbewertung durchgeführt haben. Dieses Ereignis markiert einen wichtigen Schritt in der Stärkung der regulatorischen Kapazitäten in Afrika.
Das klinische Fellowship des PharmTrain-Projekts umfasst Teilnehmende aus den nationalen Arzneimittelbehörden in Ghana, Simbabwe, Südafrika und Tansania. Diese Länder gehören zu drei unterschiedlichen afrikanischen Wirtschaftsregionen, womit weite Teile von Subsahara-Afrika erreicht werden. Die Fellows haben sich im Rahmen der GHPP PharmTrain- und PharmTrain2-Projekte zu einer intensiven, mehrjährigen Reise verpflichtet, um ihre fachliche Expertise sowie auch ihre didaktischen Fähigkeiten weiterzuentwickeln. Im Zentrum des Fellowships steht das Train-the-Trainer-Prinzip. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer nicht nur fundiertes Fachwissen und regulatorische Expertise erwerben, sondern auch die Fähigkeit entwickeln, dieses Wissen effektiv weiterzugeben. Somit wird ein nachhaltiges Modell der Kapazitätsentwicklung geschaffen. Die Fellows nehmen an monatlichen Online-Sitzungen zu vielseitigen klinischen Themen teil, die durch Hausaufgaben ergänzt werden. Ein besonderes Highlight des Programms ist das einmal im Jahr am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland stattfindende zweiwöchige Vor-Ort-Training. Dort nehmen die Fellows an intensiven und praxisnahen Lernaktivitäten teil. Darunter zählen die Bewertung realer Dossiers sowie der direkte Austausch mit Fachexpertinnen und Fachexperten. Trotz des hohen Arbeitsaufwands und der langen Programmdauer ist die diesjährige Gruppe der Teilnehmenden im Wesentlichen zusammengeblieben und hat sich im Laufe der Zeit zu einem engagierten und fähigen Team von Trainerinnen und Trainern entwickelt.
Ein weiteres wichtiges Ziel des Fellowships ist die Entwicklung des „RegX Joint Training Manual on Regulatory Excellence in Clinical Assessment“. Dieses Handbuch soll als Ressource für die Schulung klinischer Assessorinnen und Assessoren auf nationaler, regionaler und kontinentaler Ebene dienen. Es umfasst professionell gestaltete PowerPoint-Präsentationen, ausführliche Instruktionen für Trainerinnen und Trainer sowie praxisnahe Übungen, die strukturierte und wirkungsvolle Trainings ermöglichen. Die einzelnen Manual-Einheiten durchlaufen jeweils Peer-Reviews und Pilot-Trainings, um ihre Anwendbarkeit zu testen und sie weiter zu verbessern. Während große Teile des Manuals kurz vor der Fertigstellung stehen, befinden sich einige Einheiten noch in der Entwicklung. Die vollständige Fertigstellung des Handbuchs ist für 2025 vorgesehen.
Zwischenzeitlich haben die Fellows als Teil dieser Ausbildung Trainings bei regionalen Initiativen gegeben. Dazu gehörten ZaZiBoNa in der Region der Southern African Development Community (SADC) sowie im Programm zur Harmonisierung der Arzneimittelregulierung der Westafrikanischen Gesundheitsorganisation (West African Health Organization’s Medicines Regulatory Harmonization; WAHO MRH) in der Wirtschaftsgemeinschaft Westafrikanischer Staaten (Economic Community of West African States; ECOWAS). Damit wurden auch Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Regulierungsbehörden erreicht, die nicht selbst Partner im PharmTrain(2)-Projekt sind. Um die interregionale Zusammenarbeit zu fördern, kamen hierfür die Trainerinnen und Trainern zumeist aus anderen Wirtschaftsregionen als die Teilnehmenden.
Das erste kontinentale Training für klinische Arzneimittelbewertung, das im November 2024 in Dar Es Salaam, Tansania, stattfand, markiert einen Höhepunkt im Fellowship. Diese Schulung wurde in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union (African Union Development Agency-New Partnership for Africa’s Development; AUDA-NEPAD) organisiert und brachte Assessorinnen und Assessoren aus 12 afrikanischen Ländern zu einem intensiven einwöchigen Training zusammen. Die PharmTrain-Fellows übernahmen die Gestaltung und Durchführung der Trainingseinheiten. Themenbereiche umfassten die Grundlagen der Bewertung des klinischen Dossiers und die Bewertung von Daten aus pharmakokinetischen Studien.
„Ich mochte vor allem, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer miteinbezogen wurden; die praktischen Übungen, die Lernspiele … Insgesamt hat das Lernen viel Spaß gemacht und die Veranstalterinnen und Veranstalter haben ihr Bestes getan, um die Inhalte so verständlich wie möglich zu gestalten!“
Die Rückmeldungen der Teilnehmenden waren durchweg positiv. Besonders hervorgehoben wurden der praxisnahe Ansatz und die Relevanz der Trainingsinhalte für die regulatorische Arbeit. In den Pre- und Post-Training-Tests wurde ein signifikanter Wissenszuwachs der Teilnehmenden in Bezug auf klinische und regulatorische Themen deutlich. Alle Trainees zeigten dabei jeweils eine messbare Verbesserung ihrer Fähigkeiten. Pläne für weitere kontinentale Trainings sind bereits in Vorbereitung: In den kommenden Jahren sollen die Schulungen fortgesetzt werden. Dabei wird der Fokus auf weiteren Themen des RegX-Manuals zur klinischen Arzneimittelbewertung liegen, darunter die Bewertung von Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln.
Die Reise der PharmTrain-Fellows ist ein herausragendes Beispiel für den Erfolg des Train-the-Trainer-Ansatzes. Die Fellows, die einst als Lernende begannen, sind heute in der Lage, als Lehrende für die klinische Beurteilung in Afrika zu agieren. Ihr Weg zur Trainerin und Trainer ist ein Beweis für die Wirksamkeit des Fellowships und unterstreicht dessen Potenzial, die klinischen Kapazitäten der Regulierungssysteme nachhaltig und sinnvoll zu verbessern.
