Wie ist der aktuelle Stand der staatlichen Chargenprüfung in Ruanda?
Im folgenden Beitrag geben zwei Experten der Food and Drugs Authority Ruandas Antworten zum aktuellen Stand der staatlichen Chargenprüfung des Landes und berichten über ihre wichtigsten Erkenntnisse aus dem siebenwöchigen Training am Paul-Ehrlich-Institut.
Behörden in Afrika unternehmen große Anstrengungen, die Impfstoffproduktion auf dem Kontinent auszubauen. Dabei sind die zuständigen Arzneimittelbehörden vor Ort dafür verantwortlich, die Impfstoffchargen sorgfältig auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu prüfen. Erst nach erfolgreicher Prüfung werden die Chargen freigegeben und können anschließend an Menschen verabreicht werden. Das VaccRelease-Projekt des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) unterstützt seine afrikanischen Partnerländer beim Aufbau einer effektiven staatlichen Chargenprüfung.
Hintergrund dieses Berichts sind die derzeitige Bemühungen der Food and Drugs Authority (FDA) Ruandas ein eigenes Labor für die Chargenfreigabe aufzubauen. Im letzten Projektjahr fanden unter anderem zwei siebenwöchige Praxis-Schulungsprogramme für insgesamt vier Mitarbeitende der FDA aus Ruanda statt. Sie lernten verschiedene Methoden der Impfstofftestung kennen und führten diese unter Anleitung der Mitarbeitenden des PEI selbst durch. Sie konnten nach mehrmaligen erfolgreichen Tests eine Qualifizierung erreichen. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick in die Zusammenarbeit mit der Regulierungsbehörde Ruanda FDA. Dabei werden Dr. Peter Rwibasira, Leiter der Abteilung für Impfstoffe und biologische Arzneimittel, sowie Jean Claude Tomani, Analyst für Impfstoffe und biologische Arzneimittel bei der ruandischen FDA zum Thema befragt.
VaccRelease: Welche Maßnahmen ergreift die Ruanda FDA bisher im Rahmen der Chargenprüfung? Welche Impfstoffe bzw. Methoden werden bereits getestet und geprüft?
Dr. Peter Rwibasira: Die ruandische FDA hat eine Abteilung für die Prüfung von Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln eingerichtet. Diese wird die Prüfung zur Chargenfreigabe von Impfstoffen und anderen betroffenen biologischen Produkten koordinieren und durchführen.
Alle Impfstoffe werden über verschiedene, international anerkannte Verfahren zur Chargenfreigabe [Lot Release; LR] auf den Markt gebracht. Dazu zählen unter anderem Standardtestverfahren, die Überprüfung von Chargenprotokollen der Hersteller sowie die Verwendung von LR-Zertifikaten anderer NRA [Nationale Regulierungsbehörden; NRA] oder OMCL [Offizielle Arzneimittelkontrolllabore; OMCL].
VaccRelease: Sie beide und zwei weitere Kollegen nahmen am PEI an einer siebenwöchigen Schulung teil, die vor allem in den Laboren stattfand. Was war das Ziel der Schulung? Wie kann sie die Chargenprüfung in der Ruanda FDA unterstützen?
Dr. Rwibasira: Die Schulung diente dem Aufbau technischer Kompetenzen im Bereich der Impfstofftests und der Chargenfreigabeverfahren, vor allem durch praktische Laborerfahrung. Dank dieser Schulung wird die Ruanda FDA in der Lage sein, internationale Standards und fortschrittliche Analysemethoden vor Ort anzuwenden. Dadurch kann sie eine robuste Qualitätssicherung für Impfstoffchargen gewährleisten, bevor diese auf den nationalen oder regionalen Markt gelangen. [Hervorhebung durch die Autorin].
Hr. Tomani: Darüber hinaus hat die Ruanda FDA kürzlich die WHO Reifestufe ML3 [Maturity Level 3; ML3] für die Regulierung von Arzneimitteln und Impfstoffen – ohne Impfstoffproduktion – erreicht. Die Behörde strebt nun den Status ML3-produzierend an. Als Land, das Impfstoffe herstellt, ist die NRA für die gesamte Aufsicht zuständig. Gerade deshalb ist eine zuverlässige Chargenfreigabe erforderlich. Diese Schulung trägt dazu bei, Qualifikationslücken zu schließen und die für den Chargenfreigabeprozess erforderlichen Kapazitäten aufzubauen. Das wird zu einer verbesserten Effizienz führen.
VaccRelease: Zur Erklärung: Der WHO-Reifegrad 3 steht für ein stabiles, gut funktionierendes und integriertes Regulierungssystem. Mit Ruanda sind es nun acht Länder auf dem afrikanischen Kontinent, die diesen Reifegrad erreicht haben.[1] Was war Ihre wichtigste Erkenntnis aus dem Training?
Dr. Rwibasira: Das geschulte Personal erlangte ein tieferes Verständnis der behördlichen Verfahren, der Dokumentation und der Grundprinzipien der einzelnen Methoden. Dies führt zu einer sichereren und kompetenteren Entscheidungsfindung bei künftigen Chargenfreigaben. Ein weiterer wichtiger Gewinn war die Beherrschung fortgeschrittener Labortechniken für die Chargenfreigabe, die in der Regel nur in einer begrenzten Anzahl afrikanischer Kontrolllabore durchgeführt werden.
Hr. Tomani: Dazu gehören beispielsweise Testverfahren für mRNA-Vakzine [messenger-RNA; mRNA], die für uns natürlich ein neues Verfahren sind. Dazu gehört auch die Wirksamkeitsprüfung von DTaP [Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis; DTaP], einem Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, der für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung ist. Während der Schulung haben wir uns auch für die Wirksamkeitsprüfung von Impfstoffen gegen Haemophilus influenzae Typ b [hib] qualifiziert.
VaccRelease: Wie stellen Sie sicher, dass Ihr erlerntes Wissen in der Behörde schnell angewendet wird?
Dr. Rwibasira: Die Ruanda FDA legt Wert auf kontinuierliche berufliche Weiterbildung und überprüft regelmäßig die Fachkenntnisse ihrer Mitarbeitenden, um hohe Standards aufrechtzuerhalten. Das in den Schulungen erworbene Wissen wird durch die Aktualisierung interner Protokolle, die Einführung neuer Standardarbeitsanweisungen sowie durch Schulungen zum Wissenstransfer unter Kollegen innerhalb der Behörde integriert.
VaccRelease: Gibt es besondere Herausforderungen für den Wissenstransfer oder die Umsetzung in der Behörde? Wenn ja, wie gehen Sie damit vor Ort um?
Dr. Rwibasira: Eine der wichtigsten Herausforderungen ist die Anpassung des Chargenfreigabesystems des PEI an die begrenzten lokalen Laboreinrichtungen und personellen Kapazitäten. Unsere Lösungen hierfür sind ein auf den lokalen Kontext abgestimmtes Regulierungssystem sowie die Förderung einer kontinuierlichen Zusammenarbeit und eines Wissenstransfers zwischen den verschiedenen Interessengruppen und Partnern.
VaccRelease: Was plant die Ruanda FDA in den nächsten Jahren? Wie kann das VaccRelease-Projekt dabei unterstützen?
Dr. Rwibasira: Wir zuvor erwähnt, plant die ruandische FDA, ihren derzeitigen Status von WHO Maturity Level 3, nicht produzierend, auf ML 3&4, Impfstoffe und Arzneimittel produzierend, zu verbessern. Zu diesem Zweck soll ein validierter Prozess zur Freigabe von Chargen eingerichtet werden.
Das VaccRelease-Projekt kann die RFDA durch kontinuierlichen Kapazitätsaufbau, technische Unterstützung und Networking-Möglichkeiten unterstützen. So kann die FDA zu einem regionalen Zentrum für die Freigabe von Impfstoffchargen werden und das übergeordnete Ziel der Steigerung der afrikanischen Impfstoffproduktion sowie der regulatorischen Selbstständigkeit unterstützen.
[1] WHO News.(5. Dezember 2024). Senegal and Rwanda achieve WHO Maturity Level 3 in medicines regulation. URL: https://www.who.int/news/item/05-12-2024-senegal-and-rwanda-achieve-who-maturity-level-3-in-medicines-regulation (letzter Zugriff: 15.01.2026)
