RegTrain-VaccTrain in Liberia: Richtlinie und Vorlagen für die Aufsicht klinischer Prüfungen erarbeitet

Während des vierten Besuches erarbeiteten das RegTrain-VaccTrain-Team zusammen mit den liberianischen Kollegen eine passende Richtlinie für die Aufsicht klinischer Prüfungen und Vorlagen für die internen Prozesse. Damit besitzt Liberia im regulatorischen Bereich wichtige Voraussetzungen, um klinische Prüfungen nach den internationalen Standards zu überwachen.

12.09.2019

Mitarbeiter der Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority und das RegTrain-VaccTrain-Team in Monrovia.

Dr. Ivana Škrnjug vom RegTrain VaccTrain-Team übergibt das operative Handbuch an den Leiter der Liberianischen Behörde, David Sumo. Dieses Handbuch umfasst die Richtlinie, SOPs und Dokumentenvorlagen für die Aufsicht über klinische Studien in Liberia.

Das RegTrain-VaccTrain-Team des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) besuchte die liberische Arzneimittelbehörde Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA) bereits zum vierten Mal. Bei dem Treffen erarbeiteten die Kollegen eine neue Richtlinie für die Regulation klinischer Prüfungen, legten Standardabläufe in der Behörde fest und erstellten für die Prozesse diverse Vorlagendokumente (SOPs und Templates). Die Richtlinie legt in zwölf Kapiteln zum Beispiel die Bedingungen für klinische Prüfungen in Liberia fest und bestimmt die Fristen, bis zu der die Behörde Anträge für klinische Prüfungen erfassen und bearbeiten müssen. Außerdem ist nun der Prozess klar, wie die Behörde Anträge bearbeitet, wie sie Sicherheitsinformationen erhebt und wie die Behörde das Wissen aus externen Trainings an Mitarbeiter weitergibt. Für die einzelnen Bearbeitungsschritte besitzt die liberianische Behörde nun auch die entsprechenden Dokumentenvorlagen. 

Durch den Input des RegTrain-VaccTrain-Teams enthalten die neu entwickelten Dokumente die aktuellen Standards der Weltgesundheitsorganisation. Auch trägt das PEI-Team dazu bei, dass die neuen Vorlagen und Checklisten der afrikaweiten Organisation African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF) bezüglich des Eingangs der Anträge und deren Bewertung bereits in Liberia eingeführt sind.

Der Leiter der LMHRA, David Sumo, würdigte die Unterstützung des PEI-Teams seit Beginn des GHPP-Programms und verwies auf die kürzlich erhaltene ISO9001-Akkreditierung. Wenn die LMHRA die neu entwickelten Dokumente umsetzen kann, wird sie deutlich effektiver die Aufsicht über klinische Prüfungen in Liberia wahrnehmen können. Die Behörde würde damit auch einen wichtigen Meilenstein in der Schließung der systemischen Lücken erreichen, die beim letzten WHO-Self-Benchmarking 2017 identifiziert wurden. Das RegTrain-VaccTrain-Team plant ein Nachfolgetreffen in einem Jahr, um die Fortschritte der Behörde in der Regulation klinischer Prüfungen zu diskutieren und gegebenenfalls weiter zu unterstützen. Der vierte Länderbesuch durch das RegTrain-VaccTrain-Team fand vom 27. bis 30. August 2019 in Monrovia, Liberia statt.

Parallel zu dem Länderbesuch in Liberia nahm eine Mitarbeiterin der liberianischen Behörde an einem dreiwöchigen Training an dem Exzellenzzentrum (Regional Centres of Regulatory Excellence (RCOREs)) für klinische Prüfungen in Ghana teil. Die Kosten für die Teilnahme von Trainees aus den Partnerländern übernimmt das RegTrain-VaccTrain GHPP-Programm. Zudem begleitete das GHPP-Team das Training vor Ort. Zurück in Liberia wird die Teilnehmerin nach den neu erstellten SOPs die Trainingsinhalte an die Kollegen in der Behörde weitergeben. Auf diese Weise will das Projekt sicherstellen, dass das Wissen zum Umgang mit den neuen Dokumenten und Prozessen in der Behörde ausreichend vorhanden ist und die Mitarbeitenden sie anwenden können. 

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter vacctrain@pei.de

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