Sierra Leone verbessert Abläufe für die Überwachung klinischer Prüfungen

Freetown, September 2019 – Die Arzneimittelbehörde in Sierra Leone hat im Rahmen des RegTrain-VaccTrain-Projektes weitere zentrale Prozesse aufgebaut, wie die Mitarbeiter Anträge für klinische Prüfungen bearbeiten und was Antragssteller beachten müssen.

02.12.2019

Beim dritten Länderbesuch von RegTrain-VaccTrain arbeiteten die Projektteams an Leitfäden und SOP´s.

Das RegTrain-VaccTrain-Team besuchte die Arzneimittelbehörde in Sierra Leone, die Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), vom 17. bis 19. September 2019 zum dritten Mal in Freetown. Bei dem Treffen hat das Projektteam seine Partner hinsichtlich der Leitfäden und standardisierten Vorgehen bei der Überwachung und Genehmigung klinischer Prüfungen beraten. Die überarbeiteten Richtlinien legen jetzt auch detailliert fest, welche Anforderungen die Antragsteller von klinischen Prüfungen erfüllen müssen (etwa bezüglich der Zeitpläne sowie Fortschritts- und Sicherheitsberichte), wer in der Behörde verantwortlich ist für die Genehmigung und welche Berichte erstellt werden müssen. Damit geht die Behörde in Sierra Leone einen wichtigen Schritt in Richtung transparenter und verlässlicher Prozesse bei der Genehmigung und der Überwachung von klinischen Prüfungen, die in ihrem Land stattfinden.

AVAREF-Vorlagen integriert

Bei ihren Vorschlägen bezieht RegTrain-VaccTrain auch die neuen regulatorischen Vorlagen von AVAREF mit ein und erarbeitete gemeinsam mit der Behörde, wie diese gut in die Prozesse in Sierra Leone integriert werden können. Im African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF) sind Regulierungsbehörden des gesamten afrikanischen Kontinentes vertreten und das RegTrain-VaccTrain-Team tauscht sich in deren technischen Arbeitsgruppe eng mit den Experten aus. Darin arbeiten die Länder an harmonisierten Standards für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen.

Wissenstransfer

Die Weitergabe von Wissen ist neben dem Aufbau von Strukturen ein wichtiges Ziel des RegTain-VaccTrain-Projektes. Im August 2019 ermöglichte das RegTrain-VaccTrain-Projekt beispielsweise erneut zwei Behördenmitarbeitern die Teilnahme an einem vierwöchigen Training am regionalen Exzellenzzentrum für klinische Prüfungen in Ghana, dem Regional Center of Regulatory Excellence (RCORE). Dieses neu erworbene Wissen soll systematisch an die Kollegen weitergegeben werden. Bei ihrem Länderbesuch arbeitet das RegTrain-VaccTrain Team zusammen mit der Behörde deshalb daran, belastbare Strukturen für den Wissenstransfer aufzubauen. Jetzt gibt es etwa ein standardisiertes Vorgehen, in welchen Abständen und in welcher Form extern erworbenes Wissen weitergebeben wird. Ein internes Seminar zu den wichtigsten „lessons learnt“ aus dem RCORE-Training hat die Behörde für Oktober 2019 terminiert.

Wo steht das Projekt in Sierra Leone derzeit?

Im Rahmen des Projektes hat das RegTrain-VaccTrain-Team zusammen mit der Partnerbehörde PBSL zunächst den Ist-Zustand und die Prioritäten ermittelt, anschließend an ausformulierten Vorschriften und Gesetzen für klinische Prüfungen gearbeitet und schließlich Änderungen an bestehenden Leitfäden und Arbeitsabläufen empfohlen. Die PBSL geht nun in die Umsetzungsphase. Das Team von RegTrain-VaccTrain ermutigte die Behörde, den rechtlichen Rahmen der Regulation weiter voranzutreiben und die Arbeitsabläufe in der Behörde anhand der empfohlenen Leitfäden und SOPs anzupassen. Dass Projektteam wird die Behörde in einem Jahr wieder besuchen um die Fortschritte gemeinsam zu analysieren.

Abschließend benannte Mohamed Sesay, in Vertretung des Behördenleiters weitere Bereiche, in denen die Behörde zukünftig Unterstützung benötigt: dem Aufbau von Know-How im Bereich der Bewertung klinischer Prüfungen, von Mitarbeiterschulungen, wie Inspektionen zur Überprüfung der „Good Clinical Practice“ durchgeführt werden und im Bereich Datenanalyse mithilfe neuer Informationstechnologie.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter vacctrain@pei.de.

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