Navigation und Service

Springe direkt zu:

Servicemenü

Suche

Institute

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Im BfArM arbeiten rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

Aufgaben

Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, d. h. die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr. Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Wenn Arzneimittel nach der Zulassung von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen der für die Zulassung vorgeschriebenen klinischen Studien nicht immer erkannt werden konnten. Im Bereich Pharmakovigilanz werden Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen gesammelt und bewertet. Auf dieser Grundlage trifft das BfArM die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

Im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen die Aufgaben des BfArM in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung auftretenden Risiken und in der Koordinierung zu ergreifenden Maßnahmen. Es stützt sich dabei auf eingehende Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten.

Zum BfArM gehört die Bundesopiumstelle. Sie erteilt die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und Grundstoffen (d. h. zur Herstellung von Betäubungsmitteln geeigneten Stoffen) und überwacht deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Import und Export. Dabei kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.

Forschung ist ein integraler Bestandteil der Aufgaben des BfArM. Sie unterstreicht nach außen und nach innen die wissenschaftliche Expertise. Ein wesentliches Ziel der aktuellen Forschungskonzeption ist, dass regulatorische Tätigkeit und Forschung einander ergänzen, so dass die gesamte Leistungsfähigkeit gesteigert wird. Forschung ist auch ein Element, das die beruflichen Perspektiven der Mitarbeiter/innen erweitern kann. Die Forschung am BfArM soll in definierten Schwerpunkten international akzeptiertes Niveau aufweisen und wettbewerbsfähig sein, so dass die Rolle des BfArM als eine der führenden Zulassungsbehörden in Europa unterstützt wird.

Ziele

Oberstes Ziel aller Maßnahmen ist die Erhöhung der Arzneimittel- und damit der Patientensicherheit. Auf diese Weise leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Abwehr von Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger.

Historie

Ausschlaggebend für die Notwendigkeit einer besonderen Zulassung für Arzneimittel in Deutschland war der Fall Contergan. 1957 wurde das Schlafmittel mit dem Wirkstoff Thalidomid in den Handel gebracht und vier Jahre später vom Markt genommen, nachdem man feststellte, dass das Mittel Missbildungen bei Neugeborenen hervorgerufen hatte. Der Fall zeigte deutlich, dass die damaligen Regelungen zur Arzneimittelsicherheit nicht ausreichten. So war seinerzeit lediglich eine Registrierung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erforderlich.

1976 wurde das Arzneimittelrecht grundlegend reformiert. Ziel war die umfassende Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Durch das 1978 in Kraft getretene neue Arzneimittelgesetz wurde insbesondere ein Zulassungssystem eingeführt, das strenge Anforderungen an den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln stellt. Damit gab es erstmals ein bundeseinheitliches Verfahren zur Medikamentenkontrolle. Die Hersteller eines Arzneimittels müssen seither in pharmakologischen und klinischen Versuchen nachweisen, wie das Mittel wirkt und dass es ungefährlich ist. Außerdem wurden Schutzvorschriften für klinische Arzneimittelstudien erlassen und die Haftung der pharmazeutischen Unternehmen verschärft.

Vor diesem Hintergrund entstand 1975 auch das Institut für Arzneimittel als Teil des Bundesgesundheitsamtes (BGA). Nach der Auflösung des BGA im Jahr 1994 gingen daraus drei eigenständige Einrichtungen hervor: das BfArM, dem die Aufgaben des Instituts für Arzneimittel übertragen wurden, das Robert Koch-Institut und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin.