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Paul-Ehrlich-Institut

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) prüft und bewertet Nutzen und Risiko von biomedizinischen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Entwicklung, der Zulassung und nach deren Anwendung. Das PEI unterstützt Behörden und Organisationen in Afrika im Rahmen des Global Health Protection Programme beim Aus- und Aufbau der Regulation, damit dort der Zugang insbesondere zu sicheren und wirksamen Impfstoffen, Blut und Blutprodukten verbessert wird.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Als im Arzneimittelbereich tätige Bundesoberbehörde steht seine Arbeit im Dienst der Gesundheit (Public Health).

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet Nutzen und Risiko biomedizinischer Arzneimittel für den Menschen und immunologischer Arzneimittel für Tiere im Rahmen der klinischen Entwicklung, Zulassung und danach. Unverzichtbar für die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts ist die eigene experimentelle Forschung. Das Paul-Ehrlich-Institut gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Arzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet folgende Arzneimittel für die Anwendung am Menschen:

  • Impfstoffe zum Schutz vor Infektionskrankheiten,
  • Antikörper und Immunglobuline (Sera) für die Behandlung von z.B. Krebs, Rheuma und Auto-Immunkrankheiten sowie neurologischen Erkrankungen,
  • Allergene für die Allergie-Diagnostik und –Therapie,
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) wie Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue engineered Products, TEP) und xenogene Arzneimittel,
  • Blutprodukte und Stammzellzubereitungen, Gewebezubereitungen.

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet auch immunologische Arzneimittel für Tiere:

  • Impfstoffe,
  • weitere immunologische Tierarzneimittel wie z.B. Immunmodulatoren, Sera ad usum veterinarium

Aufgaben

Kernaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts sind:

  • die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln,
  • die Genehmigung klinischer Prüfungen,
  • die vom Hersteller unabhängige staatliche experimentelle Chargenprüfung und Chargenfreigabe,
  • die wissenschaftliche Beratung im Vorfeld von Zulassungsanträgen oder Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen,
  • die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz),
  • die Durchführung und Koordination notwendiger Maßnahmen zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier, prüfungsbegleitende, Grundlagen- und angewandte Forschung,

Das Paul-Ehrlich-Institut prüft und bewertet Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel mit dem Ziel, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der biomedizinischen Arzneimittel, die auf dem deutschen und europäischen Markt verfügbar sind, sicherzustellen. Diese Prüfung erfolgt nicht allein auf der Grundlage von Unterlagen, sondern das Paul-Ehrlich-Institut führt auch eigene experimentelle Prüfungen durch - insbesondere im Rahmen der staatlichen Chargenfreigabe - oder nimmt Inspektionen bei den Zulassungsinhabern vor.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Das Institut nimmt zudem Beratungsfunktionen auf nationaler (Bundesregierung, Länder) und internationaler Ebene (Weltgesundheitsorganisation, WHO, Europäische Arzneimittelbehörde EMA, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

Am Paul-Ehrlich-Institut gibt es zwei WHO-Kooperationszentren, im Bereich Impfstoffe sowie im Bereich Blutprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Es engagiert sich im Global Health Protection Programme, siehe www.pei.de/ghp

Forschung

Internationale Anerkennung erhält das Paul-Ehrlich-Institut für seine Kombination von Arzneimittelprüfung, regulatorischer Forschung und Grundlagenforschung. Grundlagenforschung auf hohem Niveau führt zum besseren Verständnis von Wirkmechanismen und bringt neuartige biomedizinische Behandlungsansätze auf den Weg.
Die Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts entwickeln neue Methoden und wichtige Standards für die Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Außerdem untersuchen sie die Ursachen von unerwarteten Nebenwirkungen und tragen so wesentlich dazu bei, diese zukünftig zu verhindern.