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BloodTrain

Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten: Unterstützung des Aufbaus einer regulatorischen Struktur und ihrer Adaption an Krisensituationen in den Partnerländern

Kurzbeschreibung

Blut und Blutprodukte sind wichtige Arzneimittel. Sie sind von der WHO als essentiell ausgewiesen. Doch für viele Länder in Afrika sind Blutkonserven nicht in adäquater Menge und ausreichender Qualität verfügbar. Die Durchführung, Verarbeitung und Lagerung der Blutspende sowie deren adäquate Testung sind oft nur unzureichend oder gar nicht geregelt und überwacht. Das erhöht das Risiko einer transfusionsbedingen Übertragung beispielsweise von HI-Viren oder Hepatitis-Viren deutlich.

Das BloodTrain-Team unterstützt afrikanische Partnerländer darin, den Zugang zu sicherem Blut und sicheren Blutprodukten für Patienten zu verbessern. Ein wesentliches Element ist dabei eine funktionierende regulatorische Struktur, welche die Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten gewährleistet. Die Länder sollen außerdem in Katastrophenfällen effektiver mit ausreichend sicheren Blutkonserven reagieren können.

Im Rahmen des Projektes wurden, bzw. werden Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) umfassend ausgebildet, um die Verhältnisse vor Ort in den afrikanischen Ländern zu analysieren und geeignete Maßnahmen im Dialog mit den dortigen Behörden und Blutspende-Einrichtungen zu treffen, sowie umfassende, strukturierte Schulungen für afrikanische KollegInnen (Train-the Trainer-Prinzip) zu etablieren.

Ziele des Projektes

  • Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit von Blut und Blutprodukten in Afrika.
  • Stärkung von Gesundheitssystemen durch Unterstützung des Aufbaus regulatorischer Strukturen und Etablierung von Mechanismen zu ihrer Adaption an Krisensituationen
  • Etablierung von Strukturen zur Priorisierung, Planung und Genehmigung aussagekräftiger klinischer Prüfungen im Bereich der Blutversorgung
  • Unterstützung des Aufbaus der Regulation von In-vitro-Diagnostika für die sichere und zuverlässige Testung von Blut
  • Langfristiges Ziel von BloodTrain ist es, zusammen mit der New Partnership for Africa’s Development (NEPAD) ein harmonisiertes Arzneimittel-Regulationssystem für Blut in ganz Afrika zu etablieren.

Infos

Benchmarking: BloodTrain erfasste im Jahr 2018 in zehn afrikanischen Ländern, inwieweit eine Regulation von Blut und Blutprodukten sowie von assoziierten Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVDs) vorhanden ist. Fazit: Die Herstellung und Überwachung von Blut und Blutprodukten ist nahezu nicht geregelt. Deshalb entwickelte BloodTrain für jedes Land individuelle Entwicklungspläne mit Vorschlägen einer effektiven Regulation.

Partnerländer: BloodTrain unterstützt fünf afrikanische Partnerländer darin, regulatorische Strukturen für Blut und Blutprodukte zu entwickeln und umzusetzen. Dazu werden vertiefende Trainingsworkshops zu zentralen regulatorischen Themen durchgeführt, wie Inspektion von Blutspende-Einrichtungen, Aufbau eines Meldesystems für Nebenwirkungen bei Bluttransfusionen (Hämovigilanz), Zulassung von Blut und Blutprodukten, Regulation von In-Vitro-Diagnostika und Plasmaderivaten.

African Blood Regulators Forum: BloodTrain initiierte die Gründung dieser Austausch- und Wissensplattform für Regulatoren. Das PEI bringt dort langfristig sein Know-How als assoziierter Partner ein. Das Forum entwickelt harmonisierte Standards in der Regulation von Blut und setzt sich für deren Umsetzung in ganz Afrika ein.

Regulatorisches Programm: Zusammen mit der wissenschaftlichen Fachgesellschaft Africa Society for Blood Transfusion (AfSBT) soll die Akzeptanz in den Blutspendeeinrichtungen für die neuen regulatorischen Anforderungen erhöht werden. BloodTrain schult deren Mitarbeiter und stellt den Kontakt zu den Regulierungsbehörden her.

 

 

Infos

Projektdatenblatt - Die wichtigsten Fakten hier zum Download

Betreuendes Institut

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Partnerländer

Ghana, Nigeria, Sambia, Simbabwe, Tansania

Publikationen und Konferenzpräsentationen

Publication List