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Training von Mitarbeitern Afrikanischer Behörden

Im Rahmen des GHPP BloodTrain am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fand vom 4. Bis 22. März 2019 eine dreiwöchige Schulung für Mitarbeiter der nationalen Regulierungsbehörden (NRAs) von vier afrikanischen Partnerländern statt. Dies ist ein weiterer Schritt in den laufenden Aktivitäten des GHPP BloodTrain zur Verbesserung der Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten in Afrika durch die Stärkung der regulatorischen Systeme für Blut und Blutprodukte.

Zu dem Workshop begrüßte das PEI jeweils zwei Vertreter von vier Regulierungsbehörden aus den Partnerländern Nigeria, Tansania, Sambia und Simbabwe.
Die Regulatoren wurden während der drei Wochen in einem intensiven Trainingsprogramm geschult. Experten aus verschiedenen Abteilungen des PEIs vermittelten ihr Wissen und ihre Tätigkeiten durch Präsentationen als auch durch praktische Übungen und Vorführungen. Das Training begann mit einem Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen für Deutschland und Europa, die die Grundlage für alle Aktivitäten am PEI bilden. Zu den von den PEI-Experten vermittelten Themen gehören unter anderem die Zulassung und Chargenprüfung von plasmabasierten Arzneimitteln, die Zulassung von Blutkomponenten, die Inspektion von Blutspendediensten und Plasmazentren, Hämovigilanz, Qualitätsmanagement und Benchmarking der europäischen Behörden, die Regulierung der In-vitro-Diagnostik für die molekulare Virologie sowie Immunoassays.
Neben den internen Schulungen bei PEI konnten Besuche der Teilnehmer bei dem Blutspendedienst des Roten Kreuzes sowie bei CSL Plasma in Frankfurt organisiert werden.
In den beiden Einrichtungen wurden die Teilnehmer durch die Bereiche für geführt, in denen die Spenderauswahl, die Blut- bzw. Plasmaentnahme, die Lagerung, dem Transport, die Komponentenvorbereitung und dem Screening auf Transfusions-übertragbare Infektionen durchgeführt werden. Der Besuch wurde durch intensive Diskussionen mit den jeweiligen Experten abgerundet.

In vom BloodTrain-Team moderierten Diskussionen wurde entwickelt, wie das gelernte an die jeweiligen nationalen Bedingungen angepasst und umgesetzt werden kann. Die Diskussionsrunden sollen sicherstellen, dass die gewonnenen Informationen als Grundlage für die adaptive Gestaltung bei der Entwicklung geeigneter Regulierungssysteme in den jeweiligen afrikanischen Partnerländern genutzt werden.
In allen Aktivitäten des Trainings wurde das Train-the-Trainer Konzept berücksichtigt, um eine nachhaltige Weitergabe und Umsetzung des gelernten zu gewährleisten.
Die Teilnehmer aus den Partnerländern nutzten das Training auch als Plattform für den Erfahrungsaustausch und um einen harmonisierten Ansatz in den Prozessen der Regulation von Blut und Blutprodukten anzutreiben. Eines der Ziele des BloodTrain-Partnerland-Programms ist der Aufbau eines Netzwerks afrikanischer NRAs aktiv in der Regulierung von Blut und Blutprodukten, um Prozesse der Arbeitsteilung wie gegenseitige Anerkennung und harmonisierte Verfahren zu unterstützen.

Die mit dem Training angestrebten Ziele wurden erreicht:

  • Alle Teilnehmer bekamen ein Verständnis für die Notwendigkeit der Regulierung von Blut und Blutprodukten
  • Alle Teilnehmer konnten über die Rahmenbedingungen, Inhalte und Konzepte der  Regulierungssysteme für Blut und Blutprodukte in Deutschland und Europa kennenlernen
  • Vernetzung von der Regulatoren aus den Partnerländern, die in der Blutregulierung tätig sind
  • Schulung in Regularien, Normen, Standards und Verfahren die für die Herstellung von sicheren Blut und Blutprodukten wichtig sind

Abschließend wurden die Teilnehmer aufgefordert, das erworbene Wissen und Kompetenz in ihren Behörden in Form von Schulungen für Kollegen als auch in der Entwicklung von Regularien, Richtlinien und Standards für Blut und Blutprodukte angepasst an die nationalen Bedingungen, umzusetzen.

Mit weiteren spezifischen Folge-Workshops, die vom PEI BloodTrain in 2019 und 2020 organisiert und durchgeführt werden, werden die Partner NRAs bei der Umsetzung und Schulung spezifischer Fähigkeiten unterstützt. Ein erster Workshop findet im Mai zum Thema „Inspektionen und Lizensierung von Blutspendediensten“ statt.