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DQA und DQA PLUS

Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementschulung afrikanischer Qualitätskontrolllabore im Rahmen des Globalen Aktionsplans zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen

Kurzbeschreibung

Nach wie vor bleibt es für die Gesundheitssysteme eine herausfordernde Aufgabe, die weltweite Verfügbarkeit, Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln sicherzustellen. Patientensicherheit steht im Mittelpunkt jeder hochwertigen medizinischen Versorgung. Minderwertige Medikamente/Arzneimittel schlechter Qualität wirken sich negativ auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung aus und tragen unmittelbar zur Zunahme und Verbreitung antimikrobieller Resistenzen bei.

Das Schulungsprogramm wurde in enger Abstimmung mit der WHO ausgearbeitet, um diesem unmet need zu begegnen. Das Training wird den Transfer von analytischem Know-how in Übereinstimmung mit internationalen Standards vermitteln. Das Training wird einzelne afrikanische ggf. auch regionale  Laboratorien und ihre Mitarbeiter darin unterstützen, die Qualität von Arzneimitteln besser zu überwachen und minderwertige Medikamente zu erkennen.

Folgende Schwerpunkte sind vorgesehen:

  • Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung von analytischen Prüfverfahren und -geräten
  • Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
  • Kalibrierung, Wartung, Bedienung und Reparatur der Geräte
  • Qualitätsmanagement entsprechend ISO 17025

Ziele des Projektes

Fachpersonal aus den nationalen Qualitätskontrolllaboren afrikanischen Länder wird in einem Schulungsprogramm das Know-how im Umgang mit relevanten und modernen Methoden zur Arzneistoffanalytik vermittelt. Das Schulungsprogramm ist speziell auf die Bedürfnisse der beteiligten afrikanischen Länder ausgerichtet.

DQA

  • Förderung und Erweiterung der nationalen Laborkapazitäten und deren Fähigkeiten in der Überwachung der Arzneimittelsicherheit;
  • Unterstützung der beteiligten afrikanischen Länder in der Erfüllung der Qualitätsanforderungen (nach WHO und/oder ISO) für Arzneimittel-Qualitätskontrolllabore;
  • Steigerung der Leistungsfähigkeit der nationalen Kontrolllabore, Förderung der Zusammenarbeit  und des Aufbaus von Netzwerkstrukturen bei der Entwicklung eines Kompetenzrahmens auf multinationaler Ebene, Unterstützung des  angemessenen Gebrauchs guter/qualitativ hochwertiger Arzneimittel in Afrika.

DQA PLUS

Förderung der Nachhaltigkeit und Ausbau gemeinsamer Aktionen bei den geplanten Aus- und Weiterbildungsmaßnahmen.

DQA PLUS ergänzt das DQA Projekt. Das Projekt soll regulatorische Kompetenzen und Laborkapazitäten stärken, die für eine effiziente Überwachung der Arzneimittelqualität notwendig ist, in dem:    

  • thematisch neue und fachlich relevante Inhalte in das Aus- und Weiterbildungsprogramm aufgenommen werden;
  • die Ausbildungsmaßnahme, sowie die Unterstützung auf weitere Partnerländer ausgeweitet wird;
  • die Vernetzung der Teilnehmer aus den NDQCLs auf regionaler Ebene in einem DQA - Alumni - Netzwerk unterstützt wird;
  • die Kernziele des Trainingsprogramms kommuniziert und verbreitet werden. Der Dokumentarfilm widmet sich der Präsentation der im Rahmen der DQA geleisteten Arbeit und den Aktivitäten der kooperierenden Institutionen.

DQA PLUS soll einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen, bedarfsgerechten Entwicklung unter Beachtung internationaler Normen leisten. Die geplanten zusätzlichen Maßnahmen werden es den nationalen Laboratorien der Partnerländer ermöglichen, die Präqualifikations- und/oder ISO Akkreditierungsanforderungen besser zu erfüllen.

Infos

Betreuendes Institut

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Partnerländer

Simbabwe, Namibia, Sambia, Malawi, Botswana, Kamerun, Senegal, Burkina Faso, Äthiopien, Nigeria, Ghana

Partnerinstitutionen

Weltgesundheitsorganisation (WHO), Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik  (InphA GmbH) in Bremen, amtliches Untersuchungslabor (Official Medicines Control Laboratory – OMCL) für die Bundesländer Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Saarland und Schleswig-Holstein sowie nationale regulatorische Behörden in Botswana, Burkina Faso, Malawi, Namibia, Kamerun, Sambia, Senegal, Simbabwe, Äthiopien, Ghana