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RegTrain - VaccTrain

Regulatorische Schulung und Beratung im Bereich Arzneimittelsicherheit und klinische Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Therapeutika

 

Kurzbeschreibung

Die Ebola-Epidemie in Westafrika hat gezeigt, dass Impfstoffe und Medikamente zur schnellen Eindämmung einer Epidemie nicht oder nicht in genügendem Maße verfügbar sind. Gesundheitssysteme sind in solchen Situationen häufig überlastet. Unerlässliche klinische Prüfungen zu neuen Medikamenten können wenn überhaupt nur eingeschränkt und verzögert stattfinden und durch die Behörden bewertet und zugelassen werden.

Das Projekt VaccTrain trägt zum Aufbau notwendiger wissenschaftlicher und regulatorischer Kapazitäten in afrikanischen Partnerländern in den Bereichen klinische Prüfungen und Arzneimittelsicherheit bei. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mit verschiedenen afrikanischen und internationalen Organisationen, um eine für alle afrikanischen Staaten harmonisierte regulatorische Struktur zu etablieren und damit die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen afrikanischen Behörden zu fördern.

Wichtiges Element ist die Analyse und Bewertung der aktuellen Situation in den potentiellen Partnerländern hinsichtlich der vorhandenen regulatorischen Systeme insbesondere für die Genehmigung und Überwachung klinischer Studien und die Identifizierung von Schwachstellen. Daraus wird gemeinsam mit dem Partnerland ein Entwicklungsprogramm erarbeitet. Anschließend wird der Aufbau regulatorischer Strukturen und Kapazitäten von Institutionen im Partnerland durch koordinierte Schulungsmaßnahmen und verstärkte Kooperationen unterstützt.

Ziele des Projektes

  • Stärkung regulatorischer Behörden
  • den universellen Zugang zu sicheren Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen, dauerhaft verbessern
  • den Aufbau von wissenschaftlichen und regulatorischen Kapazitäten unterstützen
  • Strukturen und Kapazitäten schaffen um ausreichend auf zukünftige Gesundheitskrisen vorbereitet zu sein
  • nachhaltige Strukturen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln (insbesondere von Impfstoffen) aufbauen

Infos

Das Projekt bewegt drei Stellschrauben:

Beratungen in Gambia, Liberia und Sierra Leone:
Das RegTrain-VaccTrain-Team analysiert den regulatorischen Ist-Zustand anhand des WHO Global Benchmarking Tools, ein internationaler Standard zur Bewertung von regulatorischen Kapazitäten. Auf dieser Grundlage bespricht das Projektteam vor Ort mit den einzelnen Behörden die Prioritäten und erstellt daraus einen detaillierten nationalen Arbeitsplan zum Aufbau von regulatorischen Strukturen (Analyse des rechtlichen Rahmens mit Änderungsvorschlägen, Richtlinien, Standardabläufe und Formularvorlagen), der gemeinsam abgearbeitet wird.

Train the Trainer/RCOREs: RegTrain-VaccTrain engagiert sich für den Ausbau regionaler Exzellenzbehörden für klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz, RCOREs, in Ghana und Simbabwe. Neben finanzieller und technischer Unterstützung bildet RegTrain-VaccTrain „Trainer“ am PEI aus, die ihr regulatorisches Wissen nachhaltig in der Region weitergeben. Damit dies optimal gelingt, erstellen die Trainer im Rahmen ihrer Fellowships die Schulungsunterlagen, nehmen an einem Didaktik-Kurs teil und das Projektteam begleitet sie bei der ersten Präsentation in der Heimatbehörde.  

Informationsplattform und Netzwerke: Vertreter von RegTrain-VaccTrain arbeiten eng mit WHO, NEPAD und AVAREF zusammen um die Arbeitsinhalte und Pläne abzustimmen und die Zusammenarbeit der Behörden untereinander zu stärken und um harmonisierte Standards zu entwickeln.

Phase 1: Stärken und Herausforderungen im Bereich klinische Prüfungen erfassen

Die erste Projektphase befasst sich mit dem Aufbau an Kapazitäten im Bereich der Regulation klinischer Prüfungen. Die Partnerländer sollen in die Lage versetzt werden, Anträge zur Genehmigung von klinischen Prüfungen verlässlich und zeitnah zu bearbeiten. Als Partnerländer hatten sich in der ersten Phase unter anderem Gambia, Liberia und Sierra Leone beworben. Vor Ort, in den einzelnen Behörden, bespricht das Projektteam was vorhanden ist und was fehlt. Außerdem wird gemeinsam mit den Ländern priorisiert, was wichtig und umsetzbar ist.

Außerdem intensiviert das VaccTrain-Team die Kontakte mit den wichtigsten überregionalen Interessenvertretern im Regulierungssystem. Dazu gehören die WHO, das afrikanische Forum für Impfstoffregulierung (AVAREF) sowie die Initiative „Neue Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas - Vereinheitlichung afrikanischer Arzneimittelregulierung“ (NEPAD-AMRH). 

Phase 2: Inhaltliche und geographische Erweiterung

Im Regulierungsbereich klinische Prüfungen begleitet das Projektteam die ressourcenärmeren Partnerländer weiterhin darin, die gemeinsam erarbeiteten Strukturen umzusetzen. Zusätzlich hat sich der Projektauftrag im Frühjahr 2019 um die Regulierungsbereiche Marktzulassung und Arzneimittelsicherheit erweitert und firmiert sich als neues Projekt „RegTrain“. Darin arbeiten das PEI und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammen und bündeln somit ihre Kompetenzen. Das Team des Paul-Ehrlich-Instituts ist im Rahmen der Projekterweiterung zusätzlich für die Regulierung der Arzneimittelsicherheit zuständig und heißt nun RegTrain-VaccTrain. Für RegTrain konnte neben den bisherigen westafrikanischen Projektländern zusätzlich Simbabwe als wichtigen neuen Partner im südlichen Afrika gewonnen werden.

Infos

Projektdatenblatt - Die wichtigsten Fakten hier zum Download

Betreuendes Institut

Paul-Ehrlich-Institut

Partnerländer

Gambia, Ghana, Liberia, Sierra Leone und Simbabwe

Partnerinstitution

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Partnerbehörden

Food and Drugs Authority Ghana

Liberia Medicines & Health Products Regulatory Authority

Medicines Control Agency, The Gambia

Pharmacy Board of Sierra Leone

Medicines Control Authority of Zimbabwe

Internationale Partnerorganisationen

World Health Organization

African Vaccine Regulatory Forum

New Partnership for Africa's Development - African Medicines Regulatory Harmonization initiative

Publikationen und Kongresspräsentationen