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VaccTrain beginnt mit regulatorischer Stärkung der Arzneimittelsicherheit in drei Projektländern

Mit einem Online-Workshop startete das VaccTrain-Projekt seine Aktivitäten zur Stärkung von regulatorischen Strukturen in der Pharmakovigilanz in drei seiner westafrikanischen Partnerländer. Zwei VaccTrain Fellows aus den Partnerbehörden Ghana und Simbabwe bereicherten den Workshop inhaltlich mit ihren regionalen Kenntnissen. Die virtuelle Schulung fand am 6. und 7. August 2020 via WebEx statt.

In diesem initialen Workshop wurden die Lücken im regulatorischen System der jeweiligen Länder analysiert und Schritte zur Behebung empfohlen. In den nächsten Wochen werden die Partnerbehörden eng mit dem VaccTrain-Team zusammenarbeiten, um ihre bestehenden Richtlinien und Dokumente für Standardabläufe (SOPs) zu verbessern. Das RegTrain-VaccTrain-Projekt zielt darauf, in den Partnerbehörden schrittweise Strukturen zu etablieren, welche den internationalen Standards der Regulation für Pharmakovigilanz entsprechen. Referenzwert ist dabei Global Benchmarking Tool der Weltgesundheitsorganisation. Dabei priorisiert das Projektteam jeweils zusammen mit den Partnerbehörden, welche Strukturen sie tatsächlich benötigen und welche mit ihren Ressourcen umsetzbar sind.

VaccTrain Fellows unterstützen den Workshop

Einen wichtigen inhaltlichen Beitrag zum Workshop leisteten die VaccTrain Train-the-Trainer Fellows aus Ghana und Simbabwe: Ms. Adela Ashie (FDA Ghana) und Mr. Tatenda Nyamandi (MCAZ). Im vergangenen Jahr nahmen sie am ersten Train-The-Trainer Programm in Pharmakovigilanz im Rahmen des VaccTrain-Projektes am Paul-Ehrlich-Institut teil (Link zum Bericht). Die beiden afrikanischen Regulatoren überprüften die Regulierungsdokumente von Sierra Leone, Gambia und Liberia und analysierten die Stärken und Schwächen (Lücken), indem sie sie mit dem internationalen Standard der WHO und auch mit den Richtlinien in ihren ausgereiften Heimatbehörden verglichen.  „With their experience from the regional African context, Ms Ashie and Mr. Nyamandi provide as facilitators valuable input for concrete strategies to strengthen pharmacovigilance. We are very enthusiastic about their commitment to sharing their knowledge and networking with the other authorities”,, betont Dr. Solomon Owusu Sekyere vom VaccTrain-Team. Beispielsweise teilten die Stipendiaten relevante Links und Dokumente aus ihren eigenen Behörden mit den VaccTrain-Partnerbehörden. Diese werden ihnen die Erstellung ihrer eigenen Regulierungsdokumente nach international anerkannten Standards sehr erleichtern.

Nächste Schritte: Lücken schließen

Anhand der festgestellten Lücken in den jeweiligen PV-Systemen werden die Partnerbehörden in den nächsten Wochen unterstützt von den PV-Experten aus Ghana, Simbabwe und VaccTrain an den Richtlinien und Standardabläufen (SOPs) arbeiten. Die Entwürfe werden in weiteren virtuellen Treffen diskutiert, die das VaccTrain-Team Oktober und November 2020 mit jedem Partnerland einzeln durchführen wird.

Pharmakovigilanz – erfassen, auswerten, reagieren, vorbeugen

Die WHO definiert Pharmakovigilanz als alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen. Mithilfe eines Pharmakovigilanzsystems lassen sich unerwünschte Reaktionen auf Arzneimittel und Impfstoffe erfassen und analysieren. Treten gehäuft Unverträglichkeiten auf, kann die zuständige Arzneimittelbehörde dies erkennen und entsprechend reagieren. Die Pharmakovigilanz trägt damit entscheidend dazu bei, dass die Bevölkerung mit sicheren Medikamenten und Impfstoffen versorgt wird. Der Projektauftrag von VaccTrain umfasst seit der Erweiterung im Jahr 2019 auch die regulatorische Stärkung der ressourcenärmeren Partnerarzneimittelbehörden im Bereich Pharmakovigilanz. Außerdem bildet das VaccTrain Projekt Trainer aus Ghana und Simbabwe auf diesem Gebiet aus, die ihr Wissen vor Ort und in den benachbarten Arzneimittelbehörden weitergeben.

Links:

WHO Global Benchmarking Tool

Vigilance Fact Sheet

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne per e-mail: vacctrain@pei.de

Stand: Oktober 2020

Workshop

Titel: Pharmacovigilance Regulatory System Strenghtening Workshop Part I

Datum: 6. und 7. August 2020
Teilnehmer: Vertreter der

  • Medicines Control Agency (The Gambia)
  • Pharmacy Board of Sierra Leone (Sierra Leone)
  • Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (Liberia)
  • Food and Drugs Authority (FDA), Ghana
  • Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ)
  • VaccTrain