PharmTrain – Corona Global

Kurzbeschreibung

Die aktuelle COVID-19-Pandemie hat einmal mehr gezeigt, dass effiziente und robuste Arzneimittelregulierungsbehörden eine wichtige Säule für die Sicherung der Gesundheit und des Wohlergehens in der Bevölkerung bilden. Gut funktionierende Regulierungssysteme sind notwendig, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Damit tragen sie auch zu einer besseren Verfügbarkeit von sicheren Arzneimitteln bei. Zur besseren Vorbereitung auf regionale, überregionale und insbesondere pandemische Ausbruchsgeschehen werden widerstandsfähige Regulierungssysteme mit entsprechenden Ressourcen benötigt, deren Systeme weltweit nach vergleichbaren Standards arbeiten. Im Umkehrschluss behindern nicht klar definierte Aufgaben und Prozesse in Gesundheitsbehörden und die fehlende Harmonisierung von Strukturen die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln in derartigen Notlagen. Häufig sind Länder mit niedrigem und mitterem Einkommen stärker davon betroffen aufgrund instabiler Systeme mit schwach ausgebildeten Strukturen.

Das Projekt „PharmTrain-CoronaGlobal“ hat die strukturelle Stärkung der Arzneimittelregulierungsbehörden im südlichen Afrika zum Ziel. Im Mittelpunkt steht hierbei das Erstellen eines Rahmenwerks, in welchem sowohl die Anforderungen über einzureichende Daten wie auch die Verfahrensabläufe für eine beschleunigte Genehmigung von Arzneimitteln in einer gesundheitlichen Notlage definiert und standardisiert werden. Das „PharmTrain-CoronaGlobal“ Projektteam arbeitet mit den nationalen Arzneimittelregulierungsbehörden der Entwicklungsgemeinschaft des südlichen Afrikas (Southern African Development Community, SADC) zusammen. Die SADC-Region umfasst insgesamt 16 Länder im südlichen Afrika. Mit einer Bevölkerung von insgesamt 300 Millionen Menschen ist dies der größte afrikanische Wirtschaftsraum und gilt außerdem als die friedlichste und stabilste Region in Afrika. Das Projekt besteht aus zwei größeren Teilen, wobei im ersten Teil zunächst eine Ist-Analyse in den jeweils 16 Ländern hinsichtlich vorhandener Strukturen und bestehender Prozesse für die Arzneimittelzulassung im Falle einer Notfallsituation durchgeführt wird. Anschließend wird in Zusammenarbeit mit den Partnern ein Rahmenwerk basierend auf der „WHO Emergency Use Listing Procedure“ (WHO-EUL) erstellt, welches dann im zweiten Teil durch die Partner und mit der Unterstützung durch das GHPP-Projektteam regional und national implementiert wird. Die Zusammenarbeit erfolgt durch virtuelle Workshops, regelmäßige Online-Meetings sowie Vor-Ort Treffen, sofern es die Pandemielage erlaubt.

Ziele des Projekts

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Arzneimittelregulierungsbehörden der Projektländer in der Vorbereitung auf Gesundheitskrisen zu unterstützen, um die Versorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimittel zu gewährleisten. In Zeiten von globalen oder auch regionalen, gesundheitlichen Notlagen soll mit standardisierten Prozessen in Arzneimittelbehörden des SADC-Raums der Zugang zu Arzneimitteln beschleunigt werden, welche für die Bewältigung der Krise bedeutsam sind. Zusätzlich soll durch die regionale Harmonisierung der Strukturen innerhalb der SADC-Region die Arbeitsteilung ermöglicht werden und damit, bei bekanntermaßen begrenzten personellen Ressourcen der einzelnen Institutionen, die Effizienz der Arzneimittelregulierung in SADC gesteigert werden. Dazu dient ein Rahmenwerk basierend auf der „WHO-EUL Procedure“, welches mit den Partnern gemeinsam erstellt und anschließend national implementiert wird.

In Zusammenarbeit mit

• Entwicklungsgemeinschaft des südlichen Afrikas (SADC)
• Neue Partnerschaft für Afrikas Entwicklung (AUDA-NEPAD)
• Weltgesundheitsorganisation (WHO)
• Nationale Zulassungsbehörden der SADC-Region

Stand: November 2022