VaccRelease 2.0
Entwicklung regulatorischer und wissenschaftlicher Kapazitäten im Bereich der unabhängigen Chargenfreigabe von Impfstoffen und anderen biomedizinischen Arzneimitteln
Kontext
Der Aufbau einer lokalen Impfstoffproduktion wird in vielen afrikanischen Ländern angestrebt. Voraussetzung für den nachhaltigen Aufbau einer Impfstoffproduktion ist jedoch auch ein starkes regulatorisches Überwachungssystem. Dazu gehört die Kompetenz, lokal hergestellte Impfstoffe unabhängig zu testen und freizugeben. Das Ziel des Projekts ist es, sichere und wirksame Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Afrika bereitzustellen. VaccRelease 2.0 unterstützt daher afrikanische Projektländer und Netzwerke weiterhin gezielt beim Aufbau wirksamer Strukturen und Prozesse für die unabhängige Chargenprüfung von Impfstoffen und anderen biomedizinischen Arzneimitteln. Das Projekt fördert den weiteren Aufbau und die Implementierung der unabhängigen Chargenprüfung in den Kontrolllaboren in Ruanda und Ghana durch regulatorische und wissenschaftliche Schulungen. Zudem unterstützt VaccRelease 2.0 gezielt die regionalen regulatorischen Exzellenzzentren für die Chargenprüfung in Südafrika und Ägypten, deren Aufgabe es ist weitere Regulatoren spezifisch auszubilden. So ermöglicht das Projekt einen Wissenstransfer in Afrika und fördert die Süd-Süd-Kooperation. Darüber hinaus fördert VaccRelease 2.0 das noch junge Netzwerk Afrikanischer Kontrolllabore (NARL) und das Technische Komitee für die Qualität von Arzneimitteln (AMQF) darin, afrikaweit harmonisierte regulatorische Richtlinien in der Chargenprüfung zu etablieren. Das Projekt komplementiert dabei Aktivitäten anderer nationaler und internationaler Organisationen, die in diesem Bereich tätig sind.
Ziel
Verbesserung der Verfügbarkeit von Impfstoffen und anderen biologischen Produkten in afrikanischen Ländern durch Stärkung der Kapazitäten der Mitglieder des Netzwerks Afrikanischer Kontrolllabore zur Durchführung der staatlichen Chargenfreigabe
In Zusammenarbeit mit
- Food and Drugs Authority Ghana, Accra, Ghana
- Rwanda Food and Drugs Authority, Kigali, Ruanda
- South African National Control Laboratory for Biological Products, Bloemfontein, Südafrika
- Egyptian Drug Authority, Kairo, Ägypten
- African Union Development Agency – New Partnership for Africa’s Development (AUDA NEPAD) und African Medicines Quality Forum (AMQF), Johannesburg, Südafrika
Thematische Schwerpunkte
Fakten
Aktivitäten
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Netzwerkarbeit und Kooperation
Das Projekt unterstützt das neue Netzwerk afrikanischer Kontrolllabore zur unabhängigen Chargenprüfung durch die Zusammenarbeit mit den nationalen Kontrolllaboren in Subsahara-Afrika sowie mit der African Medicines Agency (AMA), mit dem AMQF und regionalen Organisationen. Damit fördert VaccRelease 2.0 ein System des gegenseitigen Vertrauens (System of Reliance) speziell für lokal produzierte Impfstoffe.
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Kapazitätsentwicklung
VaccRelease 2.0 unterstützt die staatlichen Kontrolllabore bei der Etablierung der unabhängigen Chargenfreigabe von Impfstoffen durch die Entwicklung und Förderung der Implementierung von Freigabestandards und -verfahren. Zudem unterstützt das Projekt die Entwicklung eines Informationssystems und standardisierter Verfahren für Reklamationen, Qualitätsprobleme und Rückrufe von Impfstoffchargen.
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Training und Kompetenzentwicklung
VaccRelease 2.0 fördert die Kompetenzentwicklung auf individueller Ebene durch bedarfsgerechte Praxisschulungen und unterstützt die Erstellung regulatorischer Leitfäden für die Chargenfreigabe.
