Großes Interesse am PharmTrain2-Fellowship: Ein bedarfsorientierter Beitrag zur Arzneimittelsicherheit von Biosimilars in Afrika
Schulungen, praktisches Training in der Bewertung von Biosimilars und der Austausch zwischen Regionen und Kontinenten stehen im Fokus des ersten Studienbesuchs der Fellows des PharmTrain2 Biosimilar-Fellowships am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Biosimilars und ihre Bedeutung für den afrikanischen Kontinent
Biotechnologisch hergestellte Medikamente gewinnen zunehmend an Bedeutung, zum Beispiel in der Behandlung von Krebs, Diabetes oder Viruserkrankungen. Aufgrund ihrer anspruchsvollen Entwicklung und Herstellung sind diese Arzneimittel zumeist sehr teuer. Jedoch dürfen diese Produkte nach Ablauf einer bestimmten Frist „nachgeahmt“ werden. Diese Imitationen sind hochgradig ähnlich in Struktur und Funktion. Sie können aber, aufgrund der Herstellung in lebenden Organismen, geringfügige Abweichungen zum ursprünglichen Medikament aufweisen. Die Entwicklung dieser, Biosimilars genannten, Arzneimittel ist insgesamt weniger aufwändig, wodurch sie kostengünstiger sind. Gerade für die ressourcenbegrenzten Gesundheitssysteme in Afrika ist die Verfügbarkeit von Biosimilars essenziell für eine verbesserte Patientenversorgung. Dies gewinnt besonders an Bedeutung angesichts des deutlichen Anstiegs von Krebs- und Diabeteserkrankungen auf dem Kontinent in den letzten Jahren. Biosimilars müssen strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten. Ihre Bewertung seitens der Arzneimittelregulierungsbehörden erfordert spezifische Fachkenntnisse, da diese den Originalprodukten zwar ähnlich, aber nicht identisch sind. Aktuell stellt unzureichende Expertise in den afrikanischen Arzneimittelbehörden eine Herausforderung dar. Daher besteht ein zunehmendes Interesse an der Harmonisierung der Bewertung von Biosimilars, sowie am Erwerb von Fachwissen. Um den Zugang zu wirksamen, sicheren und qualitativ hochwertigen Biosimilars zu erleichtern, wurden für den neuen, zentralisierten Bewertungsprozess mit Blick auf die Afrikanische Arzneimittelbehörde (African Medicines Agency; AMA) Biosimilars priorisiert.
Bausteine des Biosimilar-Fellowship
Nach einem überaus erfolgreichen Pilot-Workshop zum Biosimilar Assessment in 2021/2022 wurde dieser neue Baustein mit der zweiten GHPP-Programmphase im Projekt implementiert. Anhand objektiver Kriterien wurden aus einem großen Bewerberpool zehn Fellows aus den Partnerbehörden in Ghana, Simbabwe, Südafrika und Tansania ausgewählt. Diese waren: Food and Drugs Authority (FDA) Ghana, Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) Südafrika und Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) Tansania. Im Mai 2023 startete das Stipendiatenprogramm (Fellowship) mit einem Online-Kickoff. Durch regelmäßige Online-Expertentrainings und einen jährlichen Workshop am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollen die Fellows ihr Wissen über Biosimilars ausbauen und ihre praktischen Fertigkeiten für deren Bewertung erweitern. Das Stipendienprogramm basiert auf dem „Train-the-Trainer“-Prinzip. Das heißt, dass die Teilnehmenden selbst zu Trainerinnen und Trainern ausgebildet werden. Damit wird eine Multiplikation des Erlernten durch eine Süd-Süd-Zusammenarbeit und Nachhaltigkeit angestrebt. Ein weiterer Baustein für die Nachhaltigkeit ist das Training-Manual, welches von den Fellows in Zusammenarbeit mit den Expertinnen und Experten des BfArM sowie dem Projektteam entwickelt wird. Es wird die wissenschaftlich-regulatorischen Grundlagen für die Zulassung von Biosimilars abbilden und somit diese Trainingsinhalte langfristig zugänglich machen.
Erster Workshop am BfArM
Ab Mitte Oktober 2023 waren die Fellows für drei Wochen am BfArM. Sie nahmen an praktischen Trainings mit Original-Zulassungsunterlagen und Expertenvorträgen teil. Der unmittelbare Kontakt untereinander sowie mit den BfArM-Expertinnen und -Experten wurde sehr wertgeschätzt. Zusätzlich gab es vier spezielle Highlights:
- Hiiti Sillo von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sprach auf der Eröffnungsveranstaltung über die Bedeutung der weltweiten Förderung regulatorischer Strukturen und Kompetenzen. Er beglückwünschte die Fellows zur Teilnahme an diesem Programm.
- Durch die virtuelle Teilnahme an den Sitzungen verschiedener Komitees bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency; EMA) erhielten die Kolleginnen und Kollegen wertvolle Einblicke in die Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union (EU).
- Bei einem mehrtägigen Didaktik- und Methodentraining zeigten die Fellows ihre Motivation sich auch als Trainerinnen und Trainer weiterzubilden.
- Ein Symposium zum Thema „Regulatory Landscapes in Africa, the EU and Germany“ mit internationalen Rednerinnen und Rednern bot einen umfassenden Überblick über die Entwicklungen in der Arzneimittelzulassung in Afrika. Es sprachen: Farai Masekela (Vorsitzender des afrikanischen Komitees für die Bewertung von Arzneimitteln (Evaluation of Medicinal Products Technical Committee; EMP-TC), Dr. Murray MacLumpkin und Dr. David Mukanga von der Bill & Melinda Gates Foundation sowie Dr. Harald Enzmann, Vorsitzender des EMA-Komitees für die Bewertung von Humanarzneimitteln[1] und Professor Dr. Werner Knöss, Vizepräsident des BfArM. Sehr spannend waren die nachfolgenden Diskussionen über gemeinsame Ziele, Chancen und Herausforderungen für die Zukunft der Arzneimittelzulassung in Afrika und Europa.
Fußnoten
[1] Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP)
