Lokale Kompetenzen in der Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe aufbauen: VaccRelease führt erste Trainings durch
Das VaccRelease-Team schulte im ersten Projektjahr 2023 Laborpersonal aus den Partnerländern Ruanda, Südafrika und Ghana in der Chargenfreigabe von Impfstoffen. Zwei dieser Trainings fanden am Paul-Ehrlich-Institut statt sowie ein drittes virtuell. Sie dienten dem Kompetenzaufbau und ermöglichten ein besseres Verständnis der tatsächlichen Bedarfe der jeweiligen Behörden.
Das VaccRelease Projekt des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) unterstützt seine afrikanischen Partnerländer im Aufbau einer verlässlichen staatlichen Chargenprüfung und -freigabe mit dem Ziel, die Sicherheit der Impfstoffchargen zu überwachen. Dabei ging es um folgende Aufgaben:
- fachliche Beratung bei der Schwachstellenanalyse mit Hilfe des WHO Global Benchmarking Tools,
- länderspezifischen Aufbau fehlender regulatorischer Strukturen, wie Regulation, Guidelines und Standard Operating Procedures (SOP),
- bedarfsgerechter Aufbau von Kompetenzen.
Trainings von insgesamt 29 Regulatorinnen und Regulatoren
Die Trainings zielten auf den Kompetenzaufbau in der behördlichen Freigabe von Impfstoffchargen ab. Die erste Schulung fand im Juli 2023 mit fünf Mitarbeitenden der ruandischen Aufsichtsbehörde Rwanda Food and Drugs Authority (Rwanda FDA) statt. Eine weitere folgte im August 2023 mit drei Repräsentanten der südafrikanischen Behörde South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Beide Trainings fanden vor Ort am Paul-Ehrlich-Institut in Langen statt. Im November wurde ein drittes Training im virtuellen Format mit 21 Mitarbeitenden der Behörde Ghana Food and Drugs Authority (Ghana FDA) durchgeführt.
Die Vor-Ort-Schulungen dienten auch dazu, den konkreten Bedarf zu ermitteln
„Wir führen die Schulungen individuell mit den Behörden durch, da die Bedürfnisse in unseren Partnerländern sehr unterschiedlich sind und wir sie im Dialog genau kennenlernen können, um so ein passgenaues Schulungsprogramm zu erstellen“, sagt Dr. Heidi Meyer. Sie ist Projektleiterin von VaccRelease und Leiterin des WHO Kompetenzzentrums Internationale Beziehungen am Paul-Ehrlich-Institut. Alle initialen Trainings gaben unter anderem einen Überblick über die Chargenfreigabe und Chargenprüfung am PEI und in der Europäischen Union. Zudem wurde thematisiert, welche Unterlagen die Hersteller mit dem Antrag auf Chargenfreigabe bei der Zulassungsbehörde einreichen müssen. Dazu gehört beispielsweise das Chargenfreigabeprotokoll des Herstellers, in dem alle wichtigen Qualitätsdaten und Nachweismethoden für den Impfstoff enthalten sein müssen. Ein Schwerpunkt der Schulungen lag auf der staatlichen Prüfung dieser Chargenfreigabeprotokolle. Sie sindein wesentlicher Bestandteil der amtlichen Kontrolle der Qualitätsdaten. Die Teilnehmenden erfuhren, welche kritischen Aspekte bei verschiedenen mikrobiologischen oder viralen Impfstoffen zu beachten sind. Es wurde auch thematisiert, welche regulatorischen Maßnahmen erforderlich sind, wenn die Anforderungen an die Qualitätsdaten nicht erfüllt werden oder wenn Chargen zurückgerufen werden müssen.
Weitere Schulungen in den Jahren 2024 und 2025 werden sich auf die zu etablierenden Prozesse und spezifischen Kontrolltests unterschiedlicher Impfstoffe konzentrieren. Die Schulungen finden als Serie mit praktischen Anleitungen der Expertinnen und Experten am Paul-Ehrlich-Institut statt.
Termine der Schulungen:
- Rwanda Food and Drugs Authority (Rwanda FDA), am PEI: 17.-21. Juli 2023
- South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), am PEI: 21.-25. August 2023
- Ghana Food and Drugs Authority (Ghana FDA), virtuell: 1.-2. November 2023
