Offizieller Launch für Liberias erste Verordnung zu klinischen Prüfungen
Die liberianische Arzneimittelbehörde LMHRA hat bei einem Treffen mit der Gesundheitsministerin und Interessenvertretern ihre erste Verordnung für klinische Prüfungen offiziell vorgestellt. Das Dokument wurde von der LMHRA mit Unterstützung des GHPP-VaccTrain-Projektteams entwickelt.
Der Launch fand am 29. Juli 2022 in Monrovia statt. Ziel des Treffens war es, alle relevanten Akteure und die Öffentlichkeit über die neuen Vorschriften für klinische Prüfungen zu informieren. Mit der neuen Verordnung soll sichergestellt werden, dass alle in Liberia durchgeführten klinischen Prüfungen der guten klinischen Praxis entsprechen und die Rechte und die Sicherheit der Studienteilnehmer gewahrt bleiben.
Verordnung ist rechtliches Fundament für die Regulierung klinischer Prüfungen
Die Verordnung für die Durchführung klinischer Prüfungen ist ein zentrales regulatorisches Dokument. Sie bildet die Grundlage für die Durchführung und die behördliche Aufsicht über klinische Prüfungen in Liberia (z.B. Bedingungen für die Erteilung, Verlängerung, Aussetzung und den Widerruf solcher Genehmigungen). Sie ist auch Voraussetzung dafür, dass die LMHRA einen höheren Reifegrad anhand des WHO Global Benchmarking Tools erreichen kann. Die liberianische Regulierungsbehörde hat die Verordnung zur Durchführung klinischer Prüfungen in enger Zusammenarbeit mit dem GHPP VaccTrain-Team erarbeitet. Nach deren Genehmigung durch den Aufsichtsrat der LMHRA im Februar 2022 (siehe Bericht) war nun der Weg frei, die Verordnung offiziell einzuführen und der Öffentlichkeit bekanntzumachen.
Launch bringt alle Interessenvertreter zusammen
Die Auftaktveranstaltung fand im Rahmen eines hochrangigen Treffens statt, das von der liberianischen Gesundheitsministerin eröffnet und geleitet wurde. Deren Teilnahme zeigt die Bedeutung, die klinische Prüfungen für die öffentliche Gesundheit des Landes haben. An dem Treffen nahmen rund 60 Akteure teil, die an klinischen Prüfungen in Liberia beteiligt sind. Dazu zählen unter anderem das nationale Ethikkomitee, ärztliche Leitungen von klinischen Prüfungen in den Kliniken, Sponsoren, Einrichtungen für klinische Forschung, medizinische und pharmazeutische Hochschulen und zivilgesellschaftliche Organisationen.
Auftakt zur Umsetzung
Während des Treffens stellten die Vertreter der LMHRA die Verordnung im Detail vor und beantworteten Fragen aus dem Publikum. Die geschäftsführende Direktorin der LMHRA, Keturah Smith-Chineh, betonte, dass ein Impfstoff oder Medikament, bevor es für die Behandlung von Krankheiten anerkannt wird, seine Wirksamkeit und Sicherheit innerhalb von klinische Prüfungen zeigen muss. Sie zeigte sich sehr zuversichtlich, dass die neue Verordnung für klinische Prüfungen die Risiken unzureichender klinischer Daten, nicht dokumentierter Nebenwirkungen oder von klinischen Prüfungen, die nicht dem wissenschaftlichen Standard folgen, eindämmen wird. Wie das Nachrichtenportal Front Page Africa berichtet, sagte die liberianische Gesundheitsministerin Dr. Wilhelmina Jallah in ihren abschließenden Worten, dass die Verordnung sicherstellen wird, dass die wissenschaftliche Forschung zu Arzneimitteln ordnungsgemäß durchgeführt wird. Sie zeigte sich optimistisch, dass die Verordnung die Sicherheit der Menschen im Lande gewährleisten wird. (Front Page Africa, 03. August 2022, online)
Dr. Juwe D. Kercula, Leiter der Abteilung für klinische Prüfungen bei der LMHRA, der seit 2018 mit dem VaccTrain-Team am Aufbau von Kapazitäten arbeitet, erklärte, dass er sehr erfreut über das Interesse aller wichtigen Interessengruppen und ihre aktive Teilnahme sei und fügte hinzu, dass dies eine sehr erfolgreiche Einführung der Verordnung zur Durchführung klinischer Prüfungen war und die rasche Umsetzung der neuen Anforderungen erheblich erleichtern werde.
Klare regulatorische Anforderungen sind zentral für Genehmigungen
Vom VaccTrain Team nahmen Dr. Olga Rassokhina, Dr. Ulysse Ateba Ngoa und Dr. Solomon Owusu Sekyere virtuell an der Veranstaltung teil und stellten das VaccTrain-Projekt mit seinen Zielen und Ergebnissen vor. Im Anschluss an seine Präsentation stellvertretend für das VaccTrain Team betonte Dr. Owusu Sekyere: „Die persönliche Teilnahme der Gesundheitsministerin und die Leitung aller relevanten Interessengruppen, die klinische Prüfungen durchführen, beantragen oder überprüfen, ist ein starkes Signal dafür, dass Liberia klare regulatorische Anforderungen und Prozesse als zentral und von größter Bedeutung für die Durchführung klinischer Prüfungen im Land ansieht. Die Ebola-Krise ist allen noch sehr präsent, als das Fehlen genau dieser transparenten regulatorischen Leitfäden und Prozesse die rasche Genehmigung klinischer Prüfungen mit dringend benötigten Impfstoffen lähmte.“
Zusammenarbeit mit dem GHPP VaccTrain bringt praktikable Strukturen und Prozesse
Dr. James D. K. Goteh, Leiter der Pharmakovigilanz & Clinical Trials Abteilung an der LMHRA gab bei der Auftaktveranstaltung auch einen Überblick über die Entwicklung der Prozesse in der Behörde seit sie im Jahr 2010 das Mandat für die Überwachung klinischer Prüfungen durch den „Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority Act“ erhalten hat. Dabei hob er die erfolgreiche Zusammenarbeit mit dem Team des VaccTrain-Projekts hervor, indem er sagte, dass die Partnerschaft und Zusammenarbeit mit dem GHPP VaccTrain-Team der LMHRA außerordentlich geholfen habe, ihre Aktivitäten im Rahmen der Genehmigung und Überwachung von klinischen Prüfungen zu verbessern. Fast alle Lücken, die das LMHRA-Team identifiziert hatte, konnten entsprechend ihrer Prioritäten adressiert werden, so Goteh. Er stellte drei Bereiche besonders heraus:
- Die neu entwickelte `Verordnung zur Durchführung klinischer Prüfungen, den überarbeiteten Leitfaden für klinische Prüfungen, dazu noch verschiedene Standardabläufe und Formulare, die jetzt verfügbar sind.
- Spezifisches Training von 5 Mitarbeitern der LMHRA am RCORE in Ghana zu klinischen Prüfungen
- Entwicklung von weiteren regulatorischen Dokumenten zur Überwachung klinischer Prüfungen und die Integration von AVAREF Formularen
Quellen und weitere Informationen
Nachrichtenartikel zum Launch:
- FPA – Front Page Africa, August, 03, 2022: „Liberia: LMHRA Advances Step to Guide Clinical Trial of Medicines“
- RCORE means Regional Centres of Regulatory Excellence. They are designated by AUDA-Nepad and dedicated to strengthen human capacities in several regulatory functions. The RCORE Ghana at FDA Ghana offers a 3-weeks Training in Clinical Trials Oversight.
- AVAREF: The African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF) is a network of African national regulatory authorities and ethics committees that uses harmonization and reliance as pillars for capacity building.
Für weitere Informationen, kontaktieren Sie uns gerne via e-mail: vacctrain@pei.de
Stand: Oktober 2022
