RegTrain – VaccTrain

Regulatorische Schulung und Beratung im Bereich Arzneimittelsicherheit und klinische Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Therapeutika


Kurzbeschreibung

Die Ebola-Epidemie in Westafrika hat gezeigt, dass Impfstoffe und Medikamente zur schnellen Eindämmung einer Epidemie nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Gesundheitssysteme sind in solchen Situationen häufig überlastet. Unerlässliche klinische Prüfungen zu neuen Medikamenten können, wenn überhaupt, nur eingeschränkt und verzögert stattfinden und durch die Behörden bewertet und zugelassen werden.

Das Projekt VaccTrain trägt zum Aufbau notwendiger wissenschaftlicher und regulatorischer Kapazitäten in afrikanischen Projektländern in den Bereichen klinische Prüfungen und Arzneimittelsicherheit bei. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mit verschiedenen afrikanischen und internationalen Organisationen, um eine für alle afrikanischen Staaten harmonisierte regulatorische Struktur zu etablieren und damit die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen afrikanischen Behörden zu fördern.

Wichtiges Element ist die Analyse und Bewertung der aktuellen Situation in den potentiellen Projektländern hinsichtlich der vorhandenen regulatorischen Systeme insbesondere für die Genehmigung und Überwachung klinischer Studien und die Identifizierung von Schwachstellen. Daraus wird gemeinsam mit dem Projektland ein Entwicklungsprogramm erarbeitet. Anschließend wird der Aufbau regulatorischer Strukturen und Kapazitäten von Institutionen im Projektland durch koordinierte Schulungsmaßnahmen und verstärkte Kooperationen unterstützt.

Ziele des Projekts

  • Stärkung regulatorischer Behörden
  • den universellen Zugang zu sicheren Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen, dauerhaft verbessern
  • den Aufbau von wissenschaftlichen und regulatorischen Kapazitäten unterstützen
  • Strukturen und Kapazitäten schaffen um ausreichend auf zukünftige Gesundheitskrisen vorbereitet zu sein
  • nachhaltige Strukturen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln (insbesondere von Impfstoffen) aufbauen

Fakten

Laufzeit

01.01.2016 - 31.12.2022

Budget

ca. 538.000 EUR

Projektländer

  • Gambia
  • Ghana
  • Liberia
  • Sierra Leone
  • Simbabwe

Durchführendes Institut

Paul-Ehrlich-Institut

Das Projekt bewegt drei Stellschrauben:

Phase 1: Stärken und Herausforderungen im Bereich klinische Prüfungen erfassen

Die erste Projektphase befasst sich mit dem Aufbau an Kapazitäten im Bereich der Regulation klinischer Prüfungen. Die Projektländer sollen in die Lage versetzt werden, Anträge zur Genehmigung von klinischen Prüfungen verlässlich und zeitnah zu bearbeiten. Als Projektländer hatten sich in der ersten Phase unter anderem Gambia, Liberia und Sierra Leone beworben. Vor Ort, in den einzelnen Behörden, bespricht das Projektteam was vorhanden ist und was fehlt. Außerdem wird gemeinsam mit den Ländern priorisiert, was wichtig und umsetzbar ist.

Außerdem intensiviert das VaccTrain-Team die Kontakte mit den wichtigsten überregionalen Interessenvertretern im Regulierungssystem. Dazu gehören die WHO, das afrikanische Forum für Impfstoffregulierung (AVAREF) sowie die Initiative „Neue Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas – Vereinheitlichung afrikanischer Arzneimittelregulierung“ (NEPAD-AMRH).

Phase 2: Inhaltliche und geographische Erweiterung

Im Regulierungsbereich klinische Prüfungen begleitet das Projektteam die ressourcenärmeren Projektländer weiterhin darin, die gemeinsam erarbeiteten Strukturen umzusetzen. Zusätzlich hat sich der Projektauftrag im Frühjahr 2019 um die Regulierungsbereiche Marktzulassung und Arzneimittelsicherheit erweitert und firmiert sich als neues Projekt „RegTrain“. Darin arbeiten das Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammen und bündeln somit ihre Kompetenzen. Das Team des PEI ist im Rahmen der Projekterweiterung zusätzlich für die Regulierung der Arzneimittelsicherheit zuständig und heißt nun RegTrain-VaccTrain. Für RegTrain konnte neben den bisherigen westafrikanischen Projektländern zusätzlich Simbabwe als wichtiger neuen Partner im südlichen Afrika gewonnen werden.

In Zusammenarbeit mit

  • Food and Drugs Authority Ghana (FDA), Ghana
  • Liberia Medicines & Health Products Regulatory Authority (LMHRA), Liberia
  • Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
  • Medicines Control Agency (MCA), Gambia
  • Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), Simbabwe
  • African Union Development Agency – New Partnership for Africa’s Development (AUDA-NEPAD), Südafrika
  • African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF)
  • Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Deutschland
  • World Health Organization (WHO), Schweiz

Publikationen und Kongresspräsentationen

Stand: Dezember 2022