Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux

Objectif

L’institut vise à garantir la sécurité des médicaments et des malades, une contribution importante pour lutter contre les risques pesant sur la santé de la population vivant en Allemagne.

Domaines d’attribution

Examens cliniques

Pour contrôler les bénéfices pour la santé, l’efficacité, l’innocuité ainsi que la qualité pharmaceutique des médicaments, le BfArM autorise la réalisation d’essais cliniques.

Autorisation de médicaments

Le personnel vérifie, sur la base de documents fournis par les entreprises pharmaceutiques et d’inspections sur le terrain, si le médicament faisant l’objet d’une demande d’autorisation satisfait aux exigences de qualité pharmaceutique et a prouvé son efficacité et son innocuité. Si le rapport bénéfice / risque est favorable, le médicament est autorisé et peut donc être mis sur le marché.

Sécurité des médicaments

Une fois que les médicaments ont été autorisés, des effets secondaires, qui n’avaient pas été détectés lors des essais cliniques obligatoires dans le cadre de la procédure d’autorisation, peuvent surgir chez des patientes et des patients. Le BfArM recueille et évalue des rapports sur les effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance) et prend les mesures nécessaires pour protéger les patientes et les patients.

Identification et évaluation des risques des produits médicaux

L’utilisation de produits médicaux peut générer des risques. Pour que ceux-ci soient aussi faibles que possible pour la population, le BfArM identifie, analyse et évalue les risques encourus lors de l’utilisation et/ou de l’application des produits médicaux et coordonne les mesures à prendre en cas de nécessité.

Surveillance des stupéfiants

Le Bureau fédéral de l’opium est intégré au BfArM et accorde des autorisations légales de mise sur le marché pour des stupéfiants et leurs agents actifs. En outre, il surveille leur fabrication, culture, commerce, importation et exportation.

Recherche

Au BfArM, les activités de réglementation et de recherche se complètent. Les activités de recherche du BfArM se concentrent sur des axes thématiques prioritaires importants et actuels en lien avec l’autorisation et l’amélioration de la sécurité des produits médicaux et avec l’identification et l’évaluation des risques concernant les produits médicaux. Les scientifiques du BfArM coopèrent étroitement au sein de divers groupes de recherche interdisciplinaire avec des instituts de recherche de premier plan, opérant au niveau national, européen ou international, dans un contexte universitaire ou extra-universitaire.

Activités internationales

En tant que plus grande administration européenne d’autorisation de médicaments, le BfArM emploie des expertes et des experts qui mettent leurs connaissances à la disposition des organes scientifiques de l’Agence européenne du médicament (AEM). En outre, le BfArM est représenté, par le biais de l’unité d’état-major Affaires européennes et internationales, dans différents organes de l’UE, dans des groupes de travail de l’AEM et dans d’autres comités scientifiques internationaux à l’échelle de l’UE comme à l’échelle mondiale. Dans le cadre du GHPP, le BfArM s’engage de manière décisive dans des projets qui renforcent les autorités de réglementation des médicaments dans les pays partenaires.

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