PharmTrain – Corona Global

Brève description

La pandémie actuelle de COVID 19 a montré une nouvelle fois que l’efficience et la solidité des autorités de réglementation des produits médicinaux constituaient un pilier important de la protection de la santé et du bien-être de la population. Il est indispensable de disposer de systèmes de réglementation qui fonctionnent bien pour être en mesure de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits médicinaux. Ces systèmes de réglementation contribuent aussi à améliorer la disponibilité de produits médicinaux sûrs. En vue d’une meilleure préparation à des flambées épidémiques, régionales et suprarégionales, et notamment à des pandémies, il convient de disposer de systèmes de réglementation résistants, dotés de ressources appropriées et opérant dans le monde entier selon des normes comparables. Inversement, les tâches et procédures qui ne sont pas définies clairement au sein des autorités de santé et le manque d’harmonisation des structures constituent un obstacle à l’approvisionnement de la population en produits médicinaux sûrs et efficaces dans de telles situations d’urgence. Souvent, les pays à revenus faibles et intermédiaires sont plus fortement touchés par les crises, étant donné que leurs systèmes sont instables et dotés de structures fragiles.

Le projet « PharmTrain-CoronaGlobal » vise à renforcer les structures des autorités de réglementation des produits médicinaux en Afrique australe. L’accent est mis sur l’élaboration d’un cadre réglementaire définissant et normalisant les exigences en matière de données à remettre ainsi que sur le déroulement des processus d’autorisation accélérée de produits médicinaux dans des situations d’urgence sanitaire. L’équipe du projet « PharmTrain-CoronaGlobal » coopère avec les autorités nationales de réglementation des produits médicinaux de la Communauté de développement d’Afrique australe (CDAA). La CDAA regroupe au total 16 pays d’Afrique australe. Avec une population de 300 millions de personnes au total, la CDAA constitue le plus grand espace économique africain ; par ailleurs, elle est considérée comme la région la plus pacifique et la plus stable d’Afrique. Le projet est constitué de deux grands volets, le premier consistant à dresser un état des lieux des structures et des processus existants dans chacun des 16 pays en vue de l’autorisation des produits médicinaux dans des situations d’urgence. Ensuite, un cadre réglementaire basé sur le « Protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence » (protocole EUL) est élaboré en collaboration avec les partenaires, puis mis en œuvre aux niveaux régional et national par les partenaires avec le soutien de l’équipe du projet du GHPP, lors du deuxième volet. Dans le cadre de la coopération, les activités suivantes sont déployées : ateliers virtuels, rencontres régulières en distanciel et rencontres en présentiel dans la mesure où la situation pandémique le permet.

Objectifs du projet

L’objectif global du projet est de soutenir les efforts déployés par les autorités de réglementation des produits médicinaux des pays partenaires en vue de la préparation aux crises sanitaires afin de garantir un approvisionnement en produits médicinaux sûrs et efficaces. Le projet vise à accélérer, pendant les situations d’urgence sanitaire à l’échelle mondiale ou régionale, l’accès à des produits médicinaux importants pour surmonter la crise en normalisant les procédures suivies par les autorités chargées d’autoriser les produits médicinaux dans la CDAA. De plus, l’harmonisation régionale des structures permettra de répartir le travail au sein de la région CDAA afin de renforcer l’efficacité de la réglementation des produits médicinaux dans la CDAA, alors que les ressources personnelles des différentes institutions sont notoirement limitées. À cet effet, un cadre réglementaire basé sur le « Protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence » (protocole EUL) est élaboré en collaboration avec les partenaires et mis en œuvre ensuite au niveau national.

En coopération avec

• Communauté de développement d’Afrique australe (CDAA)
• Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (ADUA-NPDA)
• Organisation mondiale de la santé (OMS)
• Autorités nationales d’autorisation dans la région CDAA

Version : novembre 2022