Paul-Ehrlich-Institut
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Es erforscht und bewertet biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Veterinär-Arzneimittel und lässt diese zu. Darüber hinaus genehmigt es klinische Prüfungsverfahren und erfasst und bewertet mögliche Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz). Das PEI ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Ziel
Ziel des PEI ist es, durch die Prüfung und Bewertung von biomedizinischen Arzneimitteln und Impfstoffen, ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis dieser Arzneimittel, die auf dem deutschen und europäischen Markt verfügbar sind, sicherzustellen.
Aufgabenbereiche
Forschung
Das PEI führt eigene experimentelle und pharmako-epidemiologische Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin durch. Hierbei verbindet es Arzneimittelprüfung, regulatorische Forschung sowie Grundlagenforschung in einem multidisziplinären Ansatz.
Regulation
Die regulatorischen Aufgaben des Instituts umfassen im Bereich der Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel
- die Zulassung, sowie die Prüfung und Bewertung von Zulassungsanträgen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA),
- die Genehmigung klinischer Prüfungen,
- nationale Good Clinical Practice (GCP)-Inspektionen, Unterstützung von Inspektionen der zuständigen Landesbehörden und Inspektionen der EMA,
- die vom Hersteller unabhängige staatliche experimentelle Chargenprüfung und Chargenfreigabe,
- die Erfassung und Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen (Pharmakovigilanz) sowie
- die Koordination, Veranlassung und Durchführung von Maßnahmen zur Reduktion von Arzneimittelrisiken.
Beratung
In Bezug auf die Zulassung und den Handel mit Arzneimitteln nimmt das PEI eine Beratungsfunktion für Bund und Länder ein. Es berät Antragstellende in wissenschaftlichen und prozeduralen Fragen. Zudem liefert es Informationen für Patientinnen und Patienten.
Internationales
Das PEI ist in zahlreichen Gremien und Projekten nationaler und internationaler Organisationen, wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und der Europäischen Kommission (EC) und Fachgesellschaften aktiv. So berät es zum Beispiel nationale, europäische und internationale Gremien bei der Beurteilung von Risiken und der Entwicklung von Leitfäden und erstellt Referenzmaterial zur Standardisierung von Messmethoden und Assays. Zudem sind am PEI das WHO-Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika und das WHO-Kooperationszentrum für die Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen angesiedelt. Durch das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) stellt das PEI eine Infrastruktur zur schnellstmöglichen Beschaffung und Verteilung von Impfstoffen im Pandemiefall bereit. Im Rahmen des GHPP unterstützt das PEI Behörden und Organisationen in Subsahara-Afrika beim Auf- und Ausbau der Arzneimittelregulation.
Weitere Informationen zum PEI finden Sie hier.
Fakten
Projekte
Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit von Blut und Blutprodukten in Afrika
Aufbau regulatorischer Kapazitäten im Impfstoffsektor: Training und wissenschaftliche Beratung zur Einrichtung der staatlichen Chargenfreigabe
Aufbau von regulatorischen Kapazitäten im Bereich Impfstoffe: Schulung und Beratung zu klinischen Prüfungen und Pharmakovigilanz
Regulatorische Schulung und Beratung im Bereich Arzneimittelsicherheit und klinische Prüfung von Impfstoffen und biomedizinischen Therapeutika