PharmTrain2
Aufbau von regulatorischen Kapazitäten und Infrastruktur im Bereich Arzneimittelzulassung
Kontext
Globale Gesundheitskrisen, insbesondere solche, die durch den Ausbruch von Infektionskrankheiten ausgelöst werden, sind weiterhin auf dem Vormarsch und stellen eine ernsthafte Bedrohung für Gesundheit und Wohlbefinden der Bevölkerung dar. Schätzungen der WHO zufolge könnten durch einen verbesserten Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Impfstoffen jährlich bis zu 10 Millionen Menschenleben gerettet werden. Wie eine Resolution der Weltgesundheitsversammlung hervorhebt, sind stabile, gut funktionierende Gesundheitssysteme dringend erforderlich, um einen schnellen Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu gewährleisten und so den Ländern bei der Verhinderung und effektiven Bewältigung von Gesundheitskrisen zu helfen. Trotz deutlicher Fortschritte in den letzten Jahren sind für viele Regionen, einschließlich für Länder in Subsahara-Afrika, die Möglichkeiten durch Regulierung den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln zu verbessern, nach wie vor begrenzt. Ziel des Projekts ist daher die Stärkung der regulatorischen Infrastruktur und der Kapazitäten der Partnerbehörden zur Bewertung der pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln (“regulatory infrastructure”). Qualität, Nachvollziehbarkeit und Effizienz der Entscheidungsfindung bei regulatorischen Prozessen werden dadurch verbessert. PharmTrain2 setzt sich zudem verstärkt für eine harmonisierte Arzneimittelregulation in Afrika ein. Die Aktivitäten bauen auf den Erfolgen des Projekts RegTrain-PharmTrain auf und beinhalten die Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden der Regulierungsbehörden in den sieben Projektländern sowie die Unterstützung der afrikanischen Entwicklungsorganisation (African Union Development Agency – New Partnership for Africa´s Development, AUDA-NEPAD) beim Aufbau der afrikanischen Arzneimittelagentur (African Medicines Agency, AMA).
Ziel
Stärkung der institutionellen Entwicklung ausgewählter afrikanischer Regulierungsbehörden im Bereich Arzneimittelzulassung.
In Zusammenarbeit mit
- African Union Development Agency, New Partnership for Africa’s Development (AUDA-NEPAD)
- Food and Drugs Authority (FDA), Ghana
- Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA), Liberia
- Medicines Control Agency (MCA), Gambia
- Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), Simbabwe
- Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
- South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), Südafrika
- Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA), Tansania
- World Health Organization (WHO), Schweiz
Thematische Schwerpunkte
Fakten
Aktivitäten
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Training und Kompetenzentwicklung
Ausbildung des Personals nationaler Regulierungsbehörden zu Trainerinnen und Trainern für die Arzneimittelbewertung in Hinblick auf Zulassung und den damit einhergehenden Verfahren, mit besonderem Schwerpunkt auf Biosimilars und der klinischen Bewertung von Arzneimitteln.
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Netzwerkarbeit und Kooperation
Förderung von Harmonisierungsinitiativen und Ausweitung von Leitlinien von regionaler zu kontinentaler Ebene, z. B. durch Unterstützung der Fachausschüsse für die Bewertung von Arzneimitteln und den Aufbau von Regulierungskapazitäten der Entwicklungsagentur der Afrikanischen Union, der Neuen Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas (AUDA-NEPAD), um so einen Beitrag zur Operationalisierung der AMA zu leisten.
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Kapazitätsentwicklung
Stärkung regulatorischer Rahmenwerke durch die Ausarbeitung struktureller Dokumente, z. B. Leitlinien und Standardverfahren (Standard Operating Procedures, SOPs); Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Entwicklung harmonisierter regulatorischer Leitlinien und Verfahren.
