VaccTrain 2.0

Kontext

Die Ebola-Epidemie und die COVID-19-Pandemie haben deutlich gezeigt, dass ein rascher Zugang zu sicheren, wirksamen und bezahlbaren Medikamenten und Impfstoffen von entscheidender Bedeutung für die Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten und für den Schutz der öffentlichen Gesundheit ist. Viele afrikanische Länder sind jedoch auf den Import von Impfstoffen angewiesen, da die nationalen Produktionskapazitäten unzureichend und die regulatorischen Strukturen begrenzt sind. Das Vorhaben Partnerships for African Vaccine Manufacturing der Afrikanischen Union mit seinem Framework for Action zielt deshalb darauf ab, eine nachhaltige industrielle Impfstoffproduktion und -infrastruktur auf dem afrikanischen Kontinent aufzubauen, einschließlich weitreichender Aktivitäten im Bereich Forschung & Entwicklung, einem robusten Pharmakovigilanzsystem und der Entwicklung nationaler Regulierungsbehörden (NRAs). VaccTrain 2.0 wurde speziell zur Unterstützung dieser Maßnahmen entwickelt und baut auf den Erfolgen des Vorgängerprojekts RegTrain-VaccTrain auf. Das Projekt soll Kapazitäten zur Genehmigung und behördlichen Überwachung klinischer Prüfungen aufbauen, um die Entwicklung von Impfstoffen zu erleichtern. Ebenso unterstützt es die Etablierung geeigneter Pharmokovigilanzsysteme, um bei Impfkampagnen unerwünschte Impfnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen (adverse events following immunisation, AEFIs) effektiv erfassen und bewerten zu können. Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung sind die Kenntnisse über die Sicherheit von Impfstoffen naturgemäß nicht vollständig, und ein systematisches und kontinuierliches Beobachten ist geboten. Dieses Projekt konzentriert sich auf Subsahara-Afrika und arbeitet eng mit NRA-Personal sowie mit Organisationen wie der AUDA-NEPAD, der AMRH, der WHO und dem AVAREF zusammen, mit dem Ziel, der afrikanischen Bevölkerung qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Impfstoffe zugänglich zu machen.

Ziel

Stärkung der Kapazitäten nationaler Regulierungsbehörden in den Bereichen Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen, Pharmakovigilanz und Impfstoffüberwachung nach Markteinführung, um den Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Impfstoffen in Afrika zu verbessern.

In Zusammenarbeit mit

• Food and Drugs Authority (FDA), Ghana,
• Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA), Liberia
• Medicines Control Agency (MCA), Gambia
• Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
• Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), Simbabwe
• Rwanda Food and Drugs Authority (FDA), Ruanda
• Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP), Senegal
• South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), Südafrika
• African Union Development Agency, New Partnership for Africa’s Development (AUDA-NEPAD) African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) Initiative und deren Fachkomitees
• African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF)
• World Health Organization Regional Office for Africa (WHO/AFRO)