2 RCORE-Ausbildende für klinische Studien von der FDA Ghana absolvierten sechswöchige Schulung am Paul-Ehrlich-Institut

BERC-Africa ist ein EDCTP2-finanziertes Projekt, das von der FDA Ghana koordiniert und von lokalen und internationalen Partnern, einschließlich des PEI, in einer konzertierten Aktion unterstützt wird. Es zielt darauf ab, die Kapazitäten der afrikanischen Regulierungsbehörden im Bereich der klinischen Prüfungen zu stärken. Als Teil seines Kernauftrags im Rahmen eines Konsortialvertrags schloss das PEI Ende September 2022 die insgesamt sechswöchige Schulung von zwei ausgewählten Mitarbeitenden der Abteilung für klinische Prüfungen der FDA Ghana in Deutschland ab. Die beiden Stipendiaten sind führende Ausbilder:innen im Trainingsprogramm für klinische Studien des Regional Center of Regulatory Excellence (RCORE) der FDA Ghana.

Das Training war – pandemiebedingt – aufgeteilt in einen zweiwöchigen Online-Kurs (20. Juni bis 1. Juli 2022) und einem vierwöchigen Aufenthalt der zwei RCORE-Trainer aus Ghana am PEI in Langen, Deutschland (5.-30. September 2022). Das Team des GHPP PEI-VaccTrain und Expert:innen aus den PEI-Fachabteilungen gaben ihr Wissen in virtuellen Vorträgen sowie vor-Ort in Langen in praxisnahen Assessments weiter. An dem ersten virtuellen Theorieteil nahmen über die zwei Stipendiaten hinaus rund 23 Regulator:innen der FDA Ghana und aus weiteren VaccTrain Partnerbehörden, einschließlich Gambia, Liberia, Sierra Leone und Zimbabwe teil.

Überblick zu den Schulungsinhalten:

Das VaccTrain-Team unter der Leitung von Dr. Heidi Meyer, Leiterin des Referats Internationale Koordination und Regulatorischer Service am PEI sowie erfahrene Assessor:innen und Biostatistiker:innen des Paul-Ehrlich- Instituts schulten in Vorträgen und Praxisanwendungen zu den folgenden Themen:

• Organisationsstruktur und rechtlicher regulatorischer Rahmen in Deutschland und der Europäischen Union (EU) für die behördliche Überwachung klinischer Prüfungen sowie Einblick in die Strukturen der Arbeitsteilung innerhalb der EU.
• Regulatorische Beurteilung und technisches Know-how in Bezug auf Qualität (nicht-klinische und klinische Bewertungen) sowie die statistische Beurteilung von Anträgen auf klinische Prüfungen
  Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Impfstoffen und Biologika während der Durchführung von klinischen Prüfungen
• Regulatorische Beratungsformate (in Deutschland und in der EU) in frühen Phasen der Wirkstoffentwicklung, welche die Umsetzung von Forschungsergebnissen in Impfstoffe oder Arzneimittel begleiten und die Produktentwicklung in verschiedenen Phasen unterstützen („Scientific Advice-Verfahren“)
• Anregungen, wie die eigenen Kompetenzen in der Wissensweitergabe und Beratung anderer afrikanischer Regulatoren verbessert werden kann
• Austausch über aktuelle Herausforderungen in der Bewertung klinischer Prüfungen.

Feedback zur Schulung: Was die Stipendiaten als besonders relevant bewerteten

In ihrer abschließenden Feedbackrunde nannten die beiden RCORE Trainer die Scientific Advice-Verfahren, die sie am PEI kennengelernt haben, als ein Programmhighlight. Die Struktur dieser Beratung empfanden sie als robust und erkenntnisbringend, da konkrete Fragestellungen von Seiten der Hersteller eingefordert werden und entsprechend mitunter die Expertise aus den übrigen PEI-Fachabteilungen eingeholt wird. Ebenso lehrreich seien die praktische Bewertung von realen klinischen Prüfungsanträgen gewesen. Die PEI-Assessor:innen hätten ihre Unterweisungen auf den Kontext der an der FDA Ghana eingereichten Anträge auf klinische Prüfungen zugeschnitten und auf die damit verbundenen, kritischen und sicherheitsrelevanten Aspekte in der Herstellung von Impfstoffen. Der Austausch insbesondere zu komplexeren, neuartigen Wirkstoffen bewerteten die RCORE-Trainer als sehr wertvoll. Gleiches gilt für die komplexe Welt der Biostatistik. Hier waren die Stipendiaten sehr angetan vom Einblick in die Analyse und an welcher Stelle statistische Tools unterstützen können. Zurück in ihrer Heimatbehörde FDA Ghana beginnt für die beiden Stipendiaten die Wissensweitergabe: Geplant seien interne Seminare mit den anderen Kollegen an der FDA Ghana mit praktischer Übung an realen Prüfungsanträgen. Das Konzept sieht zudem vor, dass die PEI-Stipendiaten ihre neu erworbenen Kompetenzen in das Curriculum der RCORE-Schulungen aufnehmen und an die RCORE-Teilnehmenden weitergeben. Diese Maßnahmen sollen für eine nachhaltige Multiplikation auf regionaler Ebene sorgen.

PEI-Arbeitspaket im BERC-Projekt

Das PEI ist Partner des von der Europäischen Union finanzierten BERC-Africa-Projektes, um das sich die Regulierungsbehörde von Ghana – FDA Ghana – erfolgreich beworben hatte und das im Jahr 2021 gestartet ist. BERC-Africa hat zum Ziel, die regulatorischen Kapazitäten in Afrika im Bereich der klinischen Prüfungen zu stärken um sicherzustellen, dass klinische Prüfungen in Afrika den angemessenen und modernen regulatorischen Standards entsprechen. Dabei kommt dem Regional Center of Regulatory Excellence (RCORE) für klinische Prüfungen an der FDA Ghana eine wichtige Hebelfunktion für den Kompetenzaufbau in Ghana und vielen afrikanischen Ländern zu. Denn das durch die „New Partnership for African Development“ (NEPAD) anerkannte RCORE-Ausbildungsprogramm für die Überwachung klinischer Prüfungen schult seit 2017 Regulatoren aus Ghana und den benachbarten Ländern. Mit dem BERC-Africa-Projekt will die FDA Ghana die Qualität der RCORE-Schulungsergebnisse durch das Train-the-Trainer-Programm kontinuierlich verbessern.

Das Arbeitspaket des PEI zielt innerhalb des Projektes auf die Stärkung der RCORE-Ausbildung für klinische Studien in Ghana ab Das sechswöchige „high-level“ Schulungs- und Beratungsprogramm mit zwei Trainern des RCORE Ghana für klinische Prüfungen ist speziell darauf ausgerichtet, deren regulatorische Fähigkeiten und Kenntnisse auszubauen, insbesondere im Bereich der Bewertung von klinischen Prüfungsanträgen und der Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Impfstoffen und Biologika.

GHPP-VaccTrain-Projekt am PEI engagiert sich für den Aufbau einer effizienten behördlichen Überwachung klinischer Prüfungen

Im Rahmen des Global Health Protection Programmes (GHPP) des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit arbeitet das VaccTrain-Projekt des PEI seit 2017 mit fünf afrikanischen Partnerländern am Aufbau von regulatorischen Strukturen und Kompetenzen für die behördliche Überwachung von klinischen Prüfungen in den Partnerländern. Gerade die Ebola-Krise hatte hier einen massiven Nachholbedarf gezeigt und offenbart, wie relevant eine leistungsfähige Regulierungsbehörde, die eine zügige und sorgfältige behördliche Prüfung von klinischen Prüfungsanträgen gewährleisten kann für die Bekämpfung von Gesundheitskrisen ist.

Exkurs: Weshalb es wichtig ist, klinische Prüfungen behördlich zu überwachen

Die behördliche Überwachung von klinischen Prüfungen dient der Sicherheit und Einhaltung der Rechte von Studienteilnehmenden, Patienten und der Bevölkerung. Bevor neue Impfstoffe oder Medikamente erstmals Menschen verabreicht werden dürfen, müssen Hersteller deren Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in klinischen Prüfungen zeigen. In den meisten Ländern ist hierfür ein Antrag auf Durchführung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Arzneimittelbehörde zu stellen. Diese prüft die eingereichten Unterlagen der Antragsteller, genehmigt die klinische Prüfung (Phase I-II), kann Nachbesserungen einfordern oder diese mit Begründung ablehnen. Auch die Durchführung der Studie selbst wird behördlich überwacht und durch Inspektionen überprüft. Die behördliche Überwachung ist idealerweise gesetzlich verankert und durch Verordnungen geregelt. Diese bilden die rechtfertigende Basis und der Leitfaden für regulatorische Entscheidungen.

Für weitere Informationen, kontaktieren Sie uns gerne via E-mail:   vacctrain@pei.de

Stand: November 2022