Das DQA Team besucht die nationale Arzneimittelbehörde in Zimbabwe
Am 29. August 2022 fand in Harare ein Treffen zwischen dem DQA-Team des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) statt. In den letzten Jahren haben die beiden Behörden eine enge Partnerschaft innerhalb des Projekts aufgebaut und drei Mitarbeiter des chemischen Labors der MCAZ wurden im Rahmen des Druq Quality Assurance Trainings in Bonn und Bremen weitergebildet.
Nach einer herzlichen Begrüßung durch die Leitung und die gesamte Belegschaft wurde das DQA-Team in die Strukturen, die Zustände sowie die Perspektiven der Laboratorien am MCAZ eingeführt. Mit drei Laborabteilungen ist die Behörde in der Lage, die Qualitätskontrolle sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten in Simbabwe durchzuführen. Kürzlich wurde sie vom GBT-Team (Global Benchmarking Tool) der WHO mit dem Maturity Level 2 bewertet. Neben ihren behördlichen Aufgaben wie der Prüfung von Proben vor der Markteinführung, der Überwachung nach der Markteinführung und der Inspektion sind die MCAZ-Laboratorien auch an regionalen Verträgen und Kooperationen beteiligt.
Im nächsten Teil des Treffens stellte das DQA-Team das BfArM und seine Aufgaben vor, ebenso wie das Global Health Protection Program und das DQA-Projekt im Besonderen. Die fachlichen Präsentationen des DQA-Teams zur regulatorischen Forschung auf dem Gebiet der Nitrosamine und der portablen Vibrationsspektrometer wurden von den Mitarbeitern sehr positiv aufgenommen und mit konstruktiven Fragen und Kommentaren bedacht. Das Interesse an einer zukünftigen Zusammenarbeit zur Verbesserung der Forschungskapazität und der spektroskopischen Datenanalyse wurde dadurch weiter geweckt.
Der abschließende Laborrundgang zeigte die umfassende Einrichtung der Labore am MCAZ. Das chemische Labor, welches zur Chemieabteilung gehört, ist bereits seit 2014 von der WHO präqualifiziert und seit 2010 nach ISO 17025 akkreditiert. Die zweite Laboreinheit besteht aus der Prüfeinrichtung für Medizinprodukte und einem mikrobiologischen Labor. Ersteres erhielt ebenfalls 2010 die Akkreditierung nach ISO 17025, während letzteres derzeit aufgerüstet wird und in naher Zukunft die Bewertungen durch ISO und WHO erwartet. Die Chemieabteilung plant derzeit die Anschaffung eines LC-MS/MS-Systems und wird dazu vom BfArM beraten. Der Besuch am MCAZ war für beide Teams ein großer Erfolg. Er diente nicht nur der Konsolidierung der bisherigen Projektaktivitäten, sondern bot auch einen Ausblick auf die weitere Zusammenarbeit in der Zukunft.
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Stand: September 2022
