DQA und DQA PLUS

Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementschulung afrikanischer Qualitätskontrolllabore im Rahmen des Globalen Aktionsplans zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen


Kurzbeschreibung

Nach wie vor bleibt es für die Gesundheitssysteme eine herausfordernde Aufgabe, die weltweite Verfügbarkeit, Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln sicherzustellen. Dabei steht die Sicherheit von Patientinnen- und Patienten im Mittelpunkt jeder hochwertigen medizinischen Versorgung. Medikamente/Arzneimittel schlechter Qualität wirken sich negativ auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung aus und tragen unmittelbar zur Zunahme und Verbreitung antimikrobieller Resistenzen bei.
Das Schulungsprogramm wurde in enger Abstimmung mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgearbeitet, um diesem ungedeckten Bedarf zu begegnen. Es wird analytisches Know-how gemäß internationalen Standards vermitteln und einzelne afrikanische ggf. auch regionale Laboratorien und ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter darin unterstützen, die Qualität von Arzneimitteln besser zu überwachen und minderwertige Medikamente zu erkennen.

Folgende Schwerpunkte sind vorgesehen:

  • Qualifizierung und Validierung von analytischen Prüfverfahren und -geräten
  • Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
  • Kalibrierung, Wartung, Bedienung und Reparatur der Geräte
  • Qualitätsmanagement entsprechend ISO 17025

 

Ziele des Projekts

Fachpersonal aus den nationalen Qualitätskontrolllaboren afrikanischer Länder wird in einem Schulungsprogramm das Know-how im Umgang mit relevanten und modernen Methoden zur Arzneistoffanalytik vermittelt. Das Schulungsprogramm ist speziell auf die Bedürfnisse der beteiligten afrikanischen Länder ausgerichtet.

DQA

  • Förderung und Erweiterung der nationalen Laborkapazitäten und deren Fähigkeiten in der Überwachung der Arzneimittelsicherheit
  • Unterstützung der beteiligten afrikanischen Länder in der Erfüllung der Qualitätsanforderungen (nach WHO und/oder ISO) für Arzneimittel-Qualitätskontrolllabore
  • Steigerung der Leistungsfähigkeit der nationalen Kontrolllabore, Förderung der Zusammenarbeit und des Aufbaus von Netzwerkstrukturen bei der Entwicklung eines Kompetenzrahmens auf multinationaler Ebene, Unterstützung des angemessenen Gebrauchs guter/qualitativ hochwertiger Arzneimittel in Afrika

DQA PLUS

Förderung der Nachhaltigkeit und Ausbau gemeinsamer Aktionen bei den geplanten Aus- und Weiterbildungsmaßnahmen.

DQA PLUS ergänzt das DQA Projekt. Das Projekt soll regulatorische Kompetenzen und Laborkapazitäten stärken, die für eine effiziente Überwachung der Arzneimittelqualität notwendig ist, in dem:

  • thematisch neue und fachlich relevante Inhalte in das Aus- und Weiterbildungsprogramm aufgenommen werden
  • die Ausbildungsmaßnahme, sowie die Unterstützung auf weitere Partnerländer ausgeweitet wird
  • die Vernetzung der Teilnehmenden aus den NDQCLs auf regionaler Ebene in einem DQA – Alumni – Netzwerk unterstützt wird
  • die Kernziele des Trainingsprogramms kommuniziert und verbreitet werden. Der Dokumentarfilm widmet sich der Präsentation der im Rahmen der DQA geleisteten Arbeit und den Aktivitäten der kooperierenden Institutionen

DQA PLUS soll einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen, bedarfsgerechten Entwicklung unter Beachtung internationaler Normen leisten. Die geplanten zusätzlichen Maßnahmen werden es den nationalen Laboratorien der Partnerländer ermöglichen, die Präqualifikations- und/oder ISO Akkreditierungsanforderungen besser zu erfüllen.

 

In Zusammenarbeit mit

  • National Regulatory Authorities and their quality control laboratories (NDQCLs) in the following African partner countries: Botswana, Burkina Faso, Cameroon, Ethiopia, Ghana, Malawi, Namibia, Nigeria, Sierra Leone, Senegal, Zambia, Zimbabwe
  • WHO – Regulation and Safety (WHO-REG), Switzerland
  • Institute for Pharmaceutical and Applied Analytics (InphA), Germany

Stand: Dezember 2022

Fakten

Laufzeit

01.01.2016 - 31.12.2022

Budget

ca. 3.200.000 EUR

Partnerländer

  • Botswana
  • Burkina Faso
  • Ghana
  • Kamerun
  • Malawi
  • Namibia
  • Nigeria
  • Sambia
  • Senegal
  • Sierra Leone
  • Simbabwe
  • Äthiopien
Das DQA-Team des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Quelle: BfArM)

News zu den Projekten

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