Vom Lernen zum Lehren: Süd-Süd-Kooperation stärkt regulatorische Systeme
Im Jahr 2025 übernehmen die PharmTrain2-Fellows aus vier afrikanischen Behörden die Leitung und Durchführung von Trainings in der Bewertung und Regulierung von Biosimilars. Dabei teilen sie ihr Fachwissen länderübergreifend und kontinentweit.
In vielen afrikanischen Ländern hängt der Zugang zu essenziellen Arzneimitteln stark von deren Kosten ab. Generika und Biosimilars spielen deshalb eine zentrale Rolle. Diese Produkte sind meist günstiger, da ihre Entwicklungskosten geringer sind. Sie sind damit entscheidend für eine gerechte Gesundheitsversorgung (Großes Interesse am PharmTrain2-Fellowship: Ein bedarfsorientierter Beitrag zur Arzneimittelsicherheit von Biosimilars in Afrika). Die Bewertung für deren Zulassung erfordert jedoch spezielle regulatorische Expertise.
Im Rahmen des Global Health Protection Programme adressiert das Projekt PharmTrain2 genau diesen Bedarf. Assessorinnen und Assessoren der Arzneimittelbehörden aus Ghana, Südafrika, Tansania und Simbabwe werden in spezialisierten Train-the-Trainer-Fellowships geschult: seit 2019 zur klinischen Bewertung und seit 2023 zusätzlich zur Regulierung von Biosimilars. Die Fellows nahmen an mehreren praxisnahen Workshops am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teil. Diese Maßnahmen beinhalteten auch didaktische Schulungen. Gemeinsam entwickelten sie Trainingshandbücher, um ihr Wissen strukturiert weiterzugeben. Nach einem ersten Pilottraining zur klinischen Arzneimittelbewertung Ende 2024 (Von Lernenden zu Lehrenden: Die Reise der PharmTrain Fellows) folgt nun der breitere Roll-out dieser Trainingsformate.
Workshops in Deutschland: Trainings werden vorbereitet
Im Februar kamen zunächst die klinischen Fellows für zwei Wochen in Bonn zusammen. Im Mai folgte dann eine dreiwöchige Präsenzphase der Biosimilar-Fellows. In beiden Workshops vertieften sie einerseits ihre regulatorischen Fachkenntnisse und bereiteten sich andererseits auf ihre Rolle als Trainerinnen und Trainer vor. Diese Verbindung aus Fachwissen und Didaktik bildete die Grundlage für die anschließenden Trainings.
Regionale Roll-outs: Wissen länderübergreifend teilen
Im Februar leiteten Fellows aus Ghana und Simbabwe ein länderübergreifendes Training zur Bewertung von Bioäquivalenzstudien in Accra (Ghana). Im Juni folgte ein weiteres Training in Nairobi (Kenia), organisiert vom PharmTrain-Team zusammen mit dem Pharmacy and Poisons Board Kenya. Bioäquivalenzstudien sind zentral für Zulassungen generischer Arzneimittel. Die beiden einwöchigen Trainings stärkten laut den Ergebnissen von Evaluierungen nachweislich die Qualifikation von Assessorinnen und Assessoren aus insgesamt 14 Ländern.
Im Juli führten Biosimilar-Fellows erstmals ein Training außerhalb ihrer Heimbehörden durch. Hierbei fand ein fünftägiger Workshop in Johannesburg (Südafrika) statt, der gemeinsam mit dem Southern African Development Community Medicines Regulatory Harmonisation (SADC-MRH) Programm umgesetzt wurde. Teilnehmende aus elf Ländern diskutierten regulatorische Anforderungen, übten die praktische Bewertung und tauschten sich regional aus. Das ist ein Beispiel dafür, wie Peer-Training die regulatorische Expertise grenzüberschreitend vervielfachen kann.
Dieser Wandel – vom Lernen zum Lehren – zeigt die starke Wirkung von PharmTrain2. Im Jahr 2025 haben bereits über 60 Mitarbeitende von Zulassungsbehörden aus 22 Ländern an den Workshops teilgenommen. Ferner ist ein weiteres Biosimilar-Training für dieses Jahr bereits in Planung. Doch jenseits der Zahlen wächst hierdurch vor allem auch ein Netzwerk afrikanischer Regulatorinnen und Regulatoren, das Wissen weiterträgt, regional anpasst und Kapazitäten stärkt.
Mit diesem Modell der Süd-Süd-Kooperation stärkt PharmTrain2 nicht nur regulatorische Systeme – es investiert in Menschen, die diese Stärke nachhaltig weitertragen.
