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Renforcement des capacités de réglementation dans le secteur des vaccins : formation et conseil scientifique pour la mise en place d’un système de libération des lots par des instances d’État


Contexte

Les vaccins restent le moyen le plus efficace de prévenir les maladies infectieuses et d’améliorer la santé dans le monde. Étant donné que seulement 1 % des vaccins nécessaires en Afrique sont produits sur le continent africain, celui-ci a besoin d’une production industrielle et stable de vaccins. La pandémie de COVID 19 a mis une nouvelle fois en lumière la grande importance des structures supranationales pour pouvoir garantir un accès à des médicaments, à des vaccins et à des technologies permettant de sauver des vies. Dans ce contexte, il est indispensable de disposer d’un cadre réglementaire clair pour les vaccins, permettant notamment à un laboratoire national de contrôle (LNC) de contrôler et d’autoriser les vaccins produits localement. Le projet œuvre en ce sens en collaboration avec les régulatrices et les régulateurs ainsi qu’avec le personnel des laboratoires qui participent, au sein des autorités nationales de réglementation (ANR) africaines et des laboratoires nationaux de contrôle (LNC) du Ghana, du Sénégal, du Rwanda et d’Afrique du Sud, à la libération des lots de vaccins par les instances d’État. Le projet vise à renforcer leur savoir-faire et à perfectionner les capacités des ANR et des LNC en matière de libération de lots, notamment de vaccins produits localement, par les instances d’État. Par ailleurs, il encourage la coopération avec les ANR et les LNC en Afrique subsaharienne ainsi qu’avec l’initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) de l’Agence de développement de l’Union africaine (ADUA-NEPAD), avec l’AMQF et d’autres organisations partenaires. Ces efforts visent à soutenir le développement d’un réseau panafricain de LNC assurant la libération des lots de vaccins et la mise en place d’un système de confiance mutuelle (System of Reliance). Le renforcement des LNC et des ANR permettra de mettre à la disposition de la population africaine des vaccins de haute qualité, sûrs et efficaces et contribuera au développement d’une production industrielle et durable de vaccins. Ces mesures améliorent l’infrastructure de la qualité en Afrique et renforcent la confiance dans les vaccins produits localement.

Objectif

Renforcement des capacités des ANR et des LNC en matière de libération, par les instances d’État, de lots de vaccins, afin d’améliorer l’accès, dans les pays africains, à des vaccins de haute qualité, sûrs et efficaces.

En coopération avec

  • Autorité de réglementation des produits alimentaires et médicinaux (FDA), Ghana
  • Autorité de réglementation des produits alimentaires et médicinaux du Rwanda (FDA), Rwanda
  • Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP), Sénégal
  • Autorité de réglementation des produits de santé d’Afrique du Sud (SAHPRA), Afrique du Sud
  • Laboratoire national sudafricain de contrôle des produits biologiques (SANCLBP), Afrique du Sud
  • African Union Development Agency, New Partnership for Africa’s Development (AUDA-NEPAD) Initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH)
  • African Medicines Quality Forum (AMQF)
  • National Metrology Institute (PTB), Allemagne
  • GIZ (personnel local au Ghana, au Sénégal, au Rwanda et en Afrique du Sud)

Priorités thématiques

  • Autorisation et sécurité des produits medicineaux

Faits

Durée

01.01.2023 - 31.12.2025

Budget

env. 1,700,000 euros

Pays partenaires

  • Afrique du Sud
  • Ghana
  • Rwanda
  • Sénégal

Institut de mise en service

Institut Paul Ehrlich

Contact

Dr. Heidi Meyer
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Allemagne
Courriel :
heidi.meyer@pei.de
VaccRel@pei.de

Activités

  • Déploiement et échange de personnel

    Formations sur les procédures de libération des lots et sur les techniques de laboratoire y afférentes

  • Travail en réseau et coopération 

    Coopération avec les ANR et les LNC en Afrique subsaharienne ainsi qu’avec l’initiative AMRH de l’ADUA-NEPAD, avec l’AMQF et des organisations régionales afin de soutenir le développement d’un réseau panafricain de libération des lots de vaccins et de promouvoir la mise en place d’un système de confiance mutuelle (System of Reliance) dédié aux vaccins produits localement

  • Renforcement des capacités

    Soutien aux ANR et LNC au niveau de la mise en œuvre de la libération, par les instances d’État, des lots de vaccins grâce au développement et à la promotion de normes et de procédures de validation ; mise en place de structures de management pour la validation des lots de vaccins ; développement d’un système d’information et de procédures normalisées pour les réclamations, les problèmes de qualité et les rappels de lots de vaccins