Liberia hat seine erste Verordnung für Pharmakovigilanz verabschiedet. Sie wurde zusammen mit der aktualisierten Verordnung für die Überwachung klinischer Studien rund 150 Interessensvertreterinnen und -vertretern vorgestellt. Die Verordnung und die dazugehörigen Leitfäden wurden von der Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA) in Zusammenarbeit mit dem VaccTrain 2.0 Projekt…
Der von BloodTrain Next Generation und der Fachgesellschaft für Bluttransfusion (AfSBT) organisierte Workshop fand Anfang Oktober 2024 in Nairobi, Kenia, statt. Er stieß bei den 25 Teilnehmenden aus 17 Ländern auf großes Interesse. Sie lernten, wie Blutspendeeinrichtungen ihre kritischen Geräte und Abläufe validieren können und worauf die zuständigen Aufsichtsbehörden achten…
Fortgeschrittenen-Kurs für zwei Trainer aus Simbabwe Die Arzneimittelbehörde Simbabwes, die Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), ist eine der etablierten Arzneimittelbehörden in Afrika. Sie hat vor kurzem den Reifegrad 3 der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization; WHO) erreicht. Als zertifiziertes Regional Centre of Regulatory Excellence (RCORE) für klinische Studien…
Drei Tage lang vertieften 21 Regulatorinnen und Regulatoren ihr Fachwissen in der regulatorischen Bewertung von In-Vitro-Diagnostika (IVD), um deren Überwachung und Zulassung in ihren Heimatbehörden zu stärken. An dem Workshop in Ruanda nahmen nationale Arzneimittelbehörden aus 14 afrikanischen Ländern teil. Die Schulung knüpfte an das im Jahr 2021 durchgeführte virtuelle…
Ghana strebt die Chargenfreigabe für Vakzine und biologische Arzneimittel an Im Februar 2024 nahmen fünf Mitarbeitende der Food and Drugs Authority in Ghana (FDA Ghana) an einer zweiwöchigen Schulung am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) teil. Das FDA-Ghana Team war mit verschiedenen Expertisen vertreten. Zum einen nahmen ein…
Das VaccRelease Projekt des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) unterstützt seine afrikanischen Partnerländer im Aufbau einer verlässlichen staatlichen Chargenprüfung und -freigabe mit dem Ziel, die Sicherheit der Impfstoffchargen zu überwachen. Dabei ging es um folgende Aufgaben: fachliche Beratung bei der Schwachstellenanalyse mit Hilfe des WHO Global Benchmarking Tools, länderspezifischen Aufbau fehlender regulatorischer Strukturen,…
“We need to collaborate! Let’s go far together.” Der afrikanische Kontinent arbeitet unter der Federführung der Afrikanischen Union mit Hochdruck daran, die eigene Impfstoffproduktion auszubauen. Dies erfordert gleichzeitig eine starke staatliche Kontrolle und Überwachung der lokal produzierten Impfstoffchargen. Um die Herausforderungen für Zulassungsbehörden und offizielle Kontrolllabore zu meistern, wird ein…
Seit 2019 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Regulierung von Blut und Blutprodukten in ihr weltweit verwendetes Bewertungssystem für Arzneimittelbehörden, dem Global Benchmarking Tool (GBT), aufgenommen. Bisher gab es weltweit noch kein offizielles, formelles WHO-Benchmarking mit dem erweiterten Instrument für Blut. Zwischen Oktober und Dezember 2023 assistierte das Projekt BloodTrain die…
Die Hämovigilanz umfasst ein komplexes System zur Überwachung der gesamten Bluttransfusionskette von der Blutentnahme bis zur Transfusion und der Nachbeobachtung der Transfundierten. Es dient der Sicherheit und der verbesserten Verwendung von Blut und Blutprodukten. Unter anderem durch die Arbeit am Aufbau von Hämovigilanzsystemen in Afrika hat BloodTrain Erfahrung in verschiedenen…