Ghana strebt die Chargenfreigabe für Vakzine und biologische Arzneimittel an Im Februar 2024 nahmen fünf Mitarbeitende der Food and Drugs Authority in Ghana (FDA Ghana) an einer zweiwöchigen Schulung am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) teil. Das FDA-Ghana Team war mit verschiedenen Expertisen vertreten. Zum einen nahmen ein…
Das VaccRelease Projekt des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) unterstützt seine afrikanischen Partnerländer im Aufbau einer verlässlichen staatlichen Chargenprüfung und -freigabe mit dem Ziel, die Sicherheit der Impfstoffchargen zu überwachen. Dabei ging es um folgende Aufgaben: fachliche Beratung bei der Schwachstellenanalyse mit Hilfe des WHO Global Benchmarking Tools, länderspezifischen Aufbau fehlender regulatorischer Strukturen,…
“We need to collaborate! Let’s go far together.” Der afrikanische Kontinent arbeitet unter der Federführung der Afrikanischen Union mit Hochdruck daran, die eigene Impfstoffproduktion auszubauen. Dies erfordert gleichzeitig eine starke staatliche Kontrolle und Überwachung der lokal produzierten Impfstoffchargen. Um die Herausforderungen für Zulassungsbehörden und offizielle Kontrolllabore zu meistern, wird ein…
Seit 2019 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Regulierung von Blut und Blutprodukten in ihr weltweit verwendetes Bewertungssystem für Arzneimittelbehörden, dem Global Benchmarking Tool (GBT), aufgenommen. Bisher gab es weltweit noch kein offizielles, formelles WHO-Benchmarking mit dem erweiterten Instrument für Blut. Zwischen Oktober und Dezember 2023 assistierte das Projekt BloodTrain die…
Die Hämovigilanz umfasst ein komplexes System zur Überwachung der gesamten Bluttransfusionskette von der Blutentnahme bis zur Transfusion und der Nachbeobachtung der Transfundierten. Es dient der Sicherheit und der verbesserten Verwendung von Blut und Blutprodukten. Unter anderem durch die Arbeit am Aufbau von Hämovigilanzsystemen in Afrika hat BloodTrain Erfahrung in verschiedenen…
Im Rahmen ihres offiziellen Mandats führte die Liberia Medicines & Health Products Regulatory Authority (LMHRA) eine gemeinsame GCP-Inspektion in einem der aktivsten klinischen Prüfzentren des Landes durch, in dem ein neuer Impfstoffkandidat geprüft wird. Sie lud das VaccTrain 2.0-Team als Beobachter und je eine Vertretung der Behörden von Gambia und…
Maßgeschneiderter Plan zum Aufbau von Strukturen und Kompetenzen VaccTrain setzt die Unterstützung seiner Partner beim Aufbau regulatorischer Kapazitäten in der zweiten Förderphase des GHPP nahtlos fort. Das VaccTrain-Team besuchte seine drei Partnerländer Gambia, Liberia und Sierra Leone zwischen Februar und Juli 2023. Dabei bewerteten die Projektteams die regulatorischen Kapazitäten der…
Kontext Die Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten sind ein unverzichtbarer Bestandteil jedes Gesundheitssystems. Die WHO hat sie daher in ihre Liste unentbehrlicher Arzneimittel aufgenommen. Blutprodukte können für viele Patientinnen und Patienten lebensrettend sein, insbesondere für Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen, Kinder mit schwerer Anämie sowie Verkehrsunfallopfer. In vielen afrikanischen…
Kontext Impfstoffe stellen nach wie vor das effektivste Mittel zur Prävention von Infektionskrankheiten und zur Verbesserung der globalen Gesundheit dar. Da von den in Afrika benötigten Impfstoffen nur 1 % in Afrika hergestellt werden, benötigt der Kontinent eine stabile Impfstoffindustrie. Insbesondere die COVID-19-Pandemie hat noch einmal deutlich gemacht, wie wichtig…