Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde mit dem Auftrag der Gewährleistung der Arzneimittel- und Patientensicherheit in Deutschland. Als deutsche Zulassungsbehörde gehört zu seinen Hauptaufgaben die Zulassung von Arzneimitteln, die Abwehr von Arzneimittelrisiken, die Risikoerfassung und -bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Überwachung des Verkehrs von Betäubungsmitteln sowie die Forschung zu den genannten Fachbereichen. Das Institut ist dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unterstellt und seine gesetzliche Grundlage bilden vor allem das Arzneimittel-, Medizinprodukte- sowie Betäubungsmittelgesetz.
Ziel
Ziel des Instituts ist die Gewährleistung der Arzneimittel- und Patientensicherheit als wichtigem Beitrag zur Abwehr von Gesundheitsgefahren von Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland.
Aufgabenbereiche
Klinische Prüfungen
Um den gesundheitlichen Nutzen, die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit sowie pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln zu prüfen, genehmigt das BfArM die Durchführung klinischer Studien.
Arzneimittelzulassung
Die Mitarbeitenden prüfen anhand der von pharmazeutischen Unternehmen eingereichten Unterlagen und durch Inspektionen vor Ort, ob das beantragte Arzneimittel die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist und sich als wirksam und unbedenklich erwiesen hat. Bei einem positiven Nutzen-Risiko Verhältnis erfolgt die Zulassung und damit die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Arzneimittelsicherheit
Nach der Zulassung von Arzneimitteln können bei Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen auftreten, welche nicht im Rahmen der für die Zulassung vorgeschriebenen klinischen Studien erkannt wurden. das BfArM sammelt und bewertet Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilanz) und ergreift die zum Schutz von Patientinnen und Patienten erforderlichen Maßnahmen.
Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten
Die Anwendung von Medizinprodukten kann Risiken mit sich bringen. Um diese für die Bevölkerung möglichst gering zu halten, erfasst, analysiert und bewertet das BfArM die bei der Verwendung bzw. Anwendung auftretenden Risiken und koordiniert die bei Bedarf zu ergreifenden Maßnahmen.
Überwachung von Betäubungsmitteln
Die Bundesopiumstelle ist Teil des BfArM und erteilt Genehmigungen zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und deren Bestandteilen. Darüber hinaus überwacht sie deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Im- und Export.
Forschung
Im BfArM ergänzen sich die regulatorischen Tätigkeiten und die Forschung. Hierbei fokussiert sich die Forschung des BfArM auf wichtige und thematisch aktuelle Forschungsschwerpunkte im Zusammenhang mit der Zulassung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit sowie der Risikoerfassung und -bewertung bei Medizinprodukten. In unterschiedlichen interdisziplinären Forschungsgruppen arbeiten die Forschenden des BfArM mit führenden nationalen, europäischen und internationalen universitären sowie außeruniversitären Forschungseinrichtungen eng zusammen.
Internationales
Als Europas größte Arzneimittelzulassungsbehörde bringen die Expertinnen und Experten des BfArM ihr Wissen in den wissenschaftlichen Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Darüber hinaus ist das BfArM über die Stabsstelle EU- und internationale Angelegenheiten in verschiedenen EU-Gremien, Arbeitsgruppen der EMA und anderen internationalen wissenschaftlichen Ausschüssen auf EU- und internationaler Ebene vertreten. Im Rahmen des GHPP beteiligt sich das BfArM maßgeblich an Projekten, welche die Arzneimittelregulierungsbehörden in den Partnerländern stärken.
Weitere Informationen zum BfArM finden Sie hier.
Fakten
Projekte
Stärkung der Kapazitäten und Aufbau der Infrastruktur zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln in afrikanischen Ländern: Ein Beitrag des BfArM zu WHO-Standards und guter Laborpraxis
Aufbau von regulatorischen Kapazitäten und Infrastruktur im Bereich Arzneimittelzulassung
Projektübergreifende Erhebung von E-LEARNing Konzepten zur Unterstützung eines nachhaltigen Kapazitätsaufbaus im Rahmen des GHPP
Regulatorische Schulung und Beratung im Bereich Pharmazeutika