LabTrain

Stärkung der Kapazitäten und Aufbau der Infrastruktur zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln in afrikanischen Ländern: Ein Beitrag des BfArM zu WHO-Standards und guter Laborpraxis


Kontext

Qualitativ minderwertige Arzneimittel sind eine erhebliche Bedrohung für die individuelle und öffentliche Gesundheit. Zu den auftretenden Problemen gehören eine fehlerhafte Kennzeichnung, potenziell toxische oder falsche Wirkstoffe sowie ein unzulässig hoher Grad an Verunreinigungen. Vor allem Antiinfektiva von schlechter Qualität geben global Anlass zur Sorge, da sie zur Entstehung von antimikrobiellen Resistenzen beitragen und damit Behandlungen wirkungslos oder sogar toxisch werden lassen können. Qualitätskontrolllabore spielen eine wichtige Rolle dabei, mangelhafte Arzneimittel zu identifizieren und zu verhindern, dass diese in Umlauf gebracht werden. LabTrain knüpft an frühere Projekte an, in deren Rahmen Laborpersonal Trainings zur Qualitätskontrolle von Antiinfektiva und zu modernen Methoden der Arzneistoffanalytik erhalten hat und ein Forschungsnetzwerk aufgebaut wurde. Das Projekt adressiert die Notwendigkeit kontinuierlicher Schulungen von Laborpersonal, der Entwicklung nationaler Leitlinien und Strategien für Labordienstleistungen, der Ausschöpfung von Finanzierungsmöglichkeiten und der Ausarbeitung und Verbesserung von Qualitätssicherungs- und Prüfungsprotokollen in Ghana, Liberia, Sierra Leone und Gambia. In Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Partnerinnen und Partnern auf internationaler und lokaler Ebene stärkt LabTrain die Kapazitäten des Personals nationaler Arzneimittelbehörden, die für Arzneimittelqualitätskontrollen in den Partnerländern verantwortlich sind. LabTrain umfasst ein grundlegendes Trainingsprogramm sowie Beratungen zum Aufbau von Infrastrukturen, die das Laborpersonal zur Einrichtung von Qualitätskontrolllaboren befähigen.

Ziel

Ausbau der Kompetenzen ausgewählter afrikanischer nationaler Regulierungsbehörden für Arzneimittel in Bezug auf Arzneimittelqualitätssicherung und die Etablierung von Qualitätskontrolllaboren.

In Zusammenarbeit mit

  • World Health Organization (WHO), Schweiz
  • Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik (InphA), Deutschland
  • Universität Würzburg (JMU), Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Deutschland
  • Food and Drugs Authority (FDA), Ghana
  • Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA), Liberia
  • Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
  • Medicines Control Agency (MCA), Gambia

Thematische Schwerpunkte

  • Arzneimittelzulassung und -sicherheit
  • Stärkung von Public Health Systemen

Fakten

Laufzeit

01.01.2023 - 31.12.2025

Budget

ca. 1.300.000 Euro

Partnerländer

  • Gambia
  • Ghana
  • Liberia
  • Sierra Leone

Kontakt

Dr. Yvonne Urbach/ Prof. Dr. Britta Hänisch
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
53175 Bonn, Deutschland

GHPP.Labtrain@bfarm.de

Aktivitäten

  • Personaleinsatz und -austausch

    Schulungen des Laborpersonals der beteiligten Qualitätskontrolllabore zur Erfüllung von Qualitätsstandards und zum Erlangen internationaler Akkreditierungen; Unterstützung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nationaler Arzneimittelbehörden, die in den Partnerländern für die Arzneimittelqualitätssicherung zuständig sind, bei der Einrichtung und Optimierung von Qualitätskontrolllaboren und Qualitätsmanagementsystemen.

  • Forschung und Bereitstellung von Evidenz

    Gemeinsame Forschungsarbeiten des BfArM, der WHO und der Universität Würzburg zur Entwicklung von Qualitätsprüfungsverfahren und Spezifikationen für Lipidnanopartikel, die als Hilfsstoffe in mRNA-Impfstoffen verwendet werden, basierend auf den Ergebnissen von Laborprüfungen; Erarbeitung von Monographien von Arzneimitteln zur Behandlung von Leishmaniose und Amöbiasis.

  • Netzwerkarbeit und Kooperation

    Professionelle Beratung durch das BfArM und die InphA; Förderung der Implementierung der WHO-Leitlinien.

  • Kapazitätsentwicklung

    Unterstützung des Kapazitäts- und Infrastrukturaufbaus im Bereich Arzneimittelqualitätssicherung in Ghana, Liberia, Sierra Leone und Gambia sowie in anderen Ländern Subsahara-Afrikas; Verbesserung der Labormanagementstrukturen.