LabTrain
Stärkung der Kapazitäten und Aufbau der Infrastruktur zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln in afrikanischen Ländern: Ein Beitrag des BfArM zu WHO-Standards und guter Laborpraxis
Kontext
Qualitativ minderwertige Arzneimittel sind eine erhebliche Bedrohung für die individuelle und öffentliche Gesundheit. Zu den auftretenden Problemen gehören eine fehlerhafte Kennzeichnung, potenziell toxische oder falsche Wirkstoffe sowie ein unzulässig hoher Grad an Verunreinigungen. Vor allem Antiinfektiva von schlechter Qualität geben global Anlass zur Sorge, da sie zur Entstehung von antimikrobiellen Resistenzen beitragen und damit Behandlungen wirkungslos oder sogar toxisch werden lassen können. Qualitätskontrolllabore spielen eine wichtige Rolle dabei, mangelhafte Arzneimittel zu identifizieren und zu verhindern, dass diese in Umlauf gebracht werden. LabTrain knüpft an frühere Projekte an, in deren Rahmen Laborpersonal Trainings zur Qualitätskontrolle von Antiinfektiva und zu modernen Methoden der Arzneistoffanalytik erhalten hat und ein Forschungsnetzwerk aufgebaut wurde. Das Projekt adressiert die Notwendigkeit kontinuierlicher Schulungen von Laborpersonal, der Entwicklung nationaler Leitlinien und Strategien für Labordienstleistungen, der Ausschöpfung von Finanzierungsmöglichkeiten und der Ausarbeitung und Verbesserung von Qualitätssicherungs- und Prüfungsprotokollen in Ghana, Liberia, Sierra Leone und Gambia. In Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Partnerinnen und Partnern auf internationaler und lokaler Ebene stärkt LabTrain die Kapazitäten des Personals nationaler Arzneimittelbehörden, die für Arzneimittelqualitätskontrollen in den Projektländern verantwortlich sind. LabTrain umfasst ein grundlegendes Trainingsprogramm sowie Beratungen zum Aufbau von Infrastrukturen, die das Laborpersonal zur Einrichtung von Qualitätskontrolllaboren befähigen.
Ziel
Ausbau der Kompetenzen ausgewählter afrikanischer nationaler Regulierungsbehörden für Arzneimittel in Bezug auf Arzneimittelqualitätssicherung und die Etablierung von Qualitätskontrolllaboren.
In Zusammenarbeit mit
- World Health Organization (WHO), Schweiz
- Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik (InphA), Deutschland
- Universität Würzburg (JMU), Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Deutschland
- Food and Drugs Authority (FDA), Ghana
- Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA), Liberia
- Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
- Medicines Control Agency (MCA), Gambia
Thematische Schwerpunkte
Fakten
Aktivitäten
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Personaleinsatz und -austausch
Schulungen des Laborpersonals der beteiligten Qualitätskontrolllabore zur Erfüllung von Qualitätsstandards und zum Erlangen internationaler Akkreditierungen; Unterstützung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nationaler Arzneimittelbehörden, die in den Projektländern für die Arzneimittelqualitätssicherung zuständig sind, bei der Einrichtung und Optimierung von Qualitätskontrolllaboren und Qualitätsmanagementsystemen.
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Forschung und Bereitstellung von Evidenz
Gemeinsame Forschungsarbeiten des BfArM, der WHO und der Universität Würzburg zur Entwicklung von Qualitätsprüfungsverfahren und Spezifikationen für Lipidnanopartikel, die als Hilfsstoffe in mRNA-Impfstoffen verwendet werden, basierend auf den Ergebnissen von Laborprüfungen; Erarbeitung von Monographien von Arzneimitteln zur Behandlung von Leishmaniose und Amöbiasis.
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Netzwerkarbeit und Kooperation
Professionelle Beratung durch das BfArM und die InphA; Förderung der Implementierung der WHO-Leitlinien.
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Kapazitätsentwicklung
Unterstützung des Kapazitäts- und Infrastrukturaufbaus im Bereich Arzneimittelqualitätssicherung in Ghana, Liberia, Sierra Leone und Gambia sowie in anderen Ländern Subsahara-Afrikas; Verbesserung der Labormanagementstrukturen.
