GHPP-PharmTrain-Stipendium: Training zu klinischer Bewertung von Arzneimitteln am BfArM

Vor dem Studienaufenthalt

Nach dem erfolgreichen Fellowship am BfArM mit zwei StipendiatInnen aus Ghana und Simbabwe im Jahr 2019 kam alles anders als geplant. Aufgrund der Coronapandemie wurden die bereits initiierten Vorbereitungen für eine Fortführung des Programms gezwungenermaßen abgebrochen. Stattdessen wurde mit dem Online Fellowship ’21 ein gänzlich neues Format umgesetzt. Das Team des GHPP PharmTrain-Projekts erstellte für die Zeit der pandemiebedingten Einschränkungen ein interaktives Programm für neun Kolleginnen und Kollegen der afrikanischen Partnerbehörden. In den Online-Sessions schulten Mitarbeitende des BfArM, der WHO sowie externe Experten die Fellows des Train-the Trainer Programms im Jahr 2021 in den Mechanismen und Verfahren der europäischen Zulassung und weiteren, für die klinische Arzneimittelbewertung relevanten Themen.

Diese Vorkenntnisse bildeten die Grundlage für das sogenannte FellowshipPlus. Als die Fellows aus den nationalen Zulassungsbehörden, Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) und Food and Drugs Authority (FDA) Ghana im März 2022 für das Kickoff des FellowshipPlus erneut zusammenkamen, stand als diesjähriger Höhepunkt der Studienaufenthalt am BfArM, der größten Arzneimittelbehörde in der EU, bereits auf der Agenda. Dieses Onsite-Event sollte neben dem persönlichen Austausch und Wissenstransfer insbesondere die Teilnahme an wichtigen multilateralen Diskussionsrunden in den Europäischen Komitees für Arzneimittelzulassung, sowie ganz praktische Bewertungsübungen anhand aktueller Zulassungsunterlagen ermöglichen. Dieser Art vertiefende Einblicke und unmittelbare Berührungspunkte waren durch das Online-Format nicht möglich.

Der Besuch am BfArM

Zur großen Freude der Partner und des Projektteams konnte alles wie geplant stattfinden. Ab Anfang Oktober stürzten sich die Fellows in zwei intensive Wochen voller nachhaltiger Eindrücke: neue wissenschaftliche Erkenntnisse und regulatorische Blickpunkte, sowie viele schöne interaktive Momente.

Im Fokus des Studienaufenthaltes standen zwei Themenfelder: Zum einen, zu erleben, wie die klinische Bewertung von Arzneimitteln auf europäischer Ebene diskutiert und harmonisierte Entscheidungen getroffen werden; zum anderen, wie erlerntes Expertenwissen gemäß dem Train-the-Trainer-Prinzips wirkungsvoll an die Kolleginnen und Kollegen der Heimatbehörde und darüber hinaus auf dem afrikanischen Kontinent weitergegeben werden kann.

Expertenvorträge, unter anderem über die verschiedenen Zulassungsverfahren in Europa und deren Besonderheiten, den Ablauf eines „Scientific Advice“ und die Zusammenarbeit zwischen der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den nationalen Behörden standen auf dem Programm. Dabei nahmen die Gäste unter anderem die Möglichkeit war, einem Vortrag der Direktorin der EMA, Emer Cooke, beizuwohnen und sich in einem persönlichen Gespräch mit dem Präsidenten des BfArM, Prof. Dr. Karl Broich, auszutauschen.

Within PharmTrain fellowship I learn a lot of things that will help to bring the capacity in Africa to another level.

Clariator Mvurume, MCAZ

Vor allem aber waren die Fellows selber gefragt: Sie befassten sich in Gruppen wechselnder Zusammensetzung mit den klinischen Studien eines aktuellen Zulassungsantrags. Sie diskutierten angeregt in Kleingruppen, erfüllten gemeinsam die ihnen gestellten Aufgaben, um so zu bedachten Fragen und fundierten Entscheidungen zu kommen. Im Anschluss präsentierten sie diese ihren Kolleginnen und Kollegen. Die Kleingruppen setzten sich dabei jeweils aus Mitarbeitenden der unterschiedlichen Regulierungsbehörden zusammen, die so ihre individuellen Erfahrungen austauschen, das Vertrauen in die gemeinsame Zusammenarbeit stärken und das Netzwerk innerhalb der Stipendiatengruppe festigen konnten. Erfahrene BfArM-Mitarbeitende aus den Bereichen Arzneimittelregulierung, Biostatistik und klinische Arzneimittelbewertung leiteten die acht Fellows dabei an und standen ihnen Rede und Antwort zu den zahlreichen interessierten Nachfragen. Nachdem die Fellows die wesentlichen Aspekte des Zulassungsantrages analysiert hatten, nahmen sie als Beobachter an den Sitzungen des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh) zwei der wichtigsten europäischen Ausschüsse für die harmonisierte Zulassung von Arzneimitteln – teil. Hier konnten sie den Diskussionen der Gremiumsmitglieder aus den EU-Mitgliedstaaten beiwohnen und deren Entscheidungsfindung über den zuvor in Teilen selbst bewerteten Zulassungsantrag verfolgen. Diese Erfahrungen waren für die Kolleginnen und Kollegen besonders lehrreich, denn in Afrika befindet sich derzeit eine supranationale Arzneimittelbehörde – die African Medicines Agency (AMA) – im Aufbau.

Train-The-Trainer

Für das GHPP PharmTrain-Projekt ist die Nachhaltigkeit der Maßnahmen von besonderer Bedeutung. Damit das neu erlernte Wissen nicht auf die Fellows beschränkt bleibt, sondern dieses effizient auch an andere Mitarbeitende der Zulassungsbehörden in Afrika weitergeben wird, war ein zweitägiges, intensives Didaktik-Training Bestandteil des Studienbesuchs. Nachdem die Partner in dieser Thematik bereits online geschult worden waren, diente das Seminar vor Ort als Auffrischung und Erweiterung: Wie bereite ich mich vor? Wie strukturiere ich mein Training? Wie aktiviere ich meine Trainees? Was sind die Unterschiede zwischen Online und Präsenztrainings? Nach Beleuchtung dieser Aspekte waren die Fellows an der Reihe: Alle hielten eine kurze Unterrichtseinheit zu einem klinisch-regulatorischen Thema und versuchten dabei die Inhalte möglichst verständlich, anschaulich und einprägsam zu vermitteln. Eine ausführliche Betrachtung des Trainingsstils durch die Kolleginnen und Kollegen, das PharmTrain-Team sowie den anwesenden professionellen Kommunikationstrainer folgte. Zahlreiche Hilfestellungen und Denkanstöße für den weiteren Weg der Fellows als Trainer waren Ergebnis dieser Feedbackrunden.

Once we get home we will encourage collaborations and discussions among the assessors from Ghana, Zimbabwe and Tanzania. We have gained a lot of knowledge from the exchange.

Asare Yeboah, Ghana FDA

Neben der Weitergabe des Wissens durch die Trainer steht auch die gemeinschaftliche Erstellung eines einheitlichen Handbuchs für die klinische Arzneimittelbewertung, als eine Kernkomponente im Sinne der Konsistenz und Nachhaltigkeit, auf dem Programm für die kommende Projektphase.

Wie es weitergeht

Durch das umfassende Programm sowie das herzliche und freundliche Miteinander verging die Zeit wie im Flug. Am Ende bleiben nicht nur viele neue Erkenntnisse, sowohl bei den Gästen als auch bei den Gastgebern, sondern auch jede Menge schöne Erinnerungen sowie die Vorfreude auf ein Wiedersehen in Bonn mit neuen spannenden Inhalten im kommenden Jahr. In der Zwischenzeit wird das Fellowship mit regelmäßigen virtuellen Treffen fortgeführt, um wissenschaftliche Inhalte durch maßgeschneiderte Fragestellungen und praktische Aufgaben zu unterschiedlichen klinischen Themen und Indikationen zu vermitteln.

I see this group as an important contributor to the operationalization of the AMA. The African Medicines Regulatory Harmonization programme is reviving continental committees on regulatory capacity development and the evaluation of medical products. These committees, in my view, have missions similar to GHPP and can work closely together in strengthening regulatory capacity.

Alex Juma Ismail, TMDA

Stand: Oktober 2022