Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Le Paul-Ehrlich-Institut (PEI) est l’institut fédéral allemand pour les vaccins et les médicaments biomédicaux. Il effectue des recherches sur des médicaments biomédicaux à usage humain et sur des médicaments immunologiques à usage vétérinaire, les évalue et les autorise. Il autorise aussi des procédures d’essai clinique ; par ailleurs, il recense et évalue les éventuels effets secondaires (pharmacovigilance). Le PEI est une haute administration fédérale relevant du ministère fédéral de la Santé (BMG).
Objectif
Le PEI vise à garantir, en examinant et évaluant les vaccins et les médicaments biomédicaux, que les produits disponibles sur les marchés allemand et européen offrent un rapport bénéfice / risque favorable.
Domaines d’attribution
Recherche
Le PEI effectue ses propres recherches expérimentales et pharmaco-épidémiologiques dans le domaine de la biomédecine. À cet effet, il associe le contrôle des médicaments, la recherche à des fins de réglementation et la recherche fondamentale selon une approche multidisciplinaire.
Réglementation
Dans le secteur des vaccins et des médicaments biomédicaux, les tâches de réglementation incombant à l’institut sont les suivantes :
• autorisation, mais aussi examen et évaluation des demandes d’autorisation auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA),
• autorisation d’essais cliniques,
• inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques, appui aux inspections effectuées par les autorités compétentes des Länder et par l’EMA,
• contrôle officiel en laboratoire, indépendant des fabricants, de lots et libération des lots,
• identification et évaluation des effets secondaires des médicaments (pharmacovigilance) et
• coordination, adoption et mise en œuvre de mesures destinées à réduire les risques liés aux médicaments.
Conseil
Dans le domaine de l’autorisation et de la commercialisation de médicaments, le PEI exerce une fonction de conseil vis à vis des autorités fédérales et des Länder. Il dispense des conseils sur des questions scientifiques et procédurales. De plus, il fournit des informations aux malades.
Activités internationales
Le PEI participe activement à de nombreux organes et projets d’organisations nationales et internationales : Organisation mondiale de la santé (OMS), Agence européenne du médicament (EMA), Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM), Commission européenne (CE) et associations spécialisées. Il conseille par exemple des organes nationaux, européens et internationaux en matière d’évaluation des risques et de développement de guides et élabore des ouvrages de référence sur la normalisation des méthodes de mesure et des essais. De plus, le PEI héberge le centre de coopération de l’OMS pour l’assurance qualité des produits sanguins et les diagnostics in vitro et le centre de coopération de l’OMS pour la normalisation et l’évaluation des vaccins. Avec le centre pour les vaccins et produits thérapeutiques en cas de pandémie (ZEPAI), le PEI met à disposition une infrastructure permettant un approvisionnement et une distribution aussi rapide que possible de vaccins en cas de pandémie. Dans le cadre du GHPP, le PEI aide les autorités et organisations d’Afrique subsaharienne à créer et développer une réglementation sur les médicaments.
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