RegTrain – VaccTrain

Formation et conseils sur la réglementation en matière de sécurité des produits médicinaux et d’essais cliniques de vaccins et de produits thérapeutiques biomédicaux

Brève description

L’épidémie d’Ebola en Afrique de l’Ouest a montré que les vaccins et médicaments permettant d’endiguer rapidement une épidémie n’étaient pas disponibles ou en quantité insuffisante. Les systèmes de santé sont souvent débordés dans de telles situations. Des essais cliniques indispensables sur de nouveaux médicaments ne peuvent être effectués, évalués par les autorités et autorisés que de manière limitée et tardive, voire pas du tout.

Le projet VaccTrain contribue à créer les capacités scientifiques et réglementaires nécessaires dans des pays partenaires africains en matière d’essais cliniques et de sécurité des produits médicinaux. Il est déployé en étroite coopération avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et différentes organisations africaines et internationales afin de mettre en place une structure de réglementation harmonisée pour tous les États africains et de promouvoir ainsi la coopération entre les différentes administrations africaines.

Dans ce contexte, les éléments suivants jouent un rôle majeur : analyser et évaluer la situation actuelle dans les pays partenaires potentiels du point de vue des systèmes de réglementation existants, notamment en matière d’autorisation et de surveillance d’études cliniques, et identifier les points faibles. Sur cette base, un programme de développement est élaboré en collaboration avec le pays partenaire. Ensuite, le projet soutient les efforts du pays partenaire en vue de la création de structures de réglementation et de capacités institutionnelles en déployant des actions de formation coordonnées et en renforçant les coopérations.

Objectifs du projet

Renforcer les autorités de réglementation
Améliorer durablement l’accès universel à des produits médicinaux sûrs, dont notamment des vaccins
Soutenir la mise en place de capacités scientifiques et réglementaires ;
créer des structures et des capacités afin d’être suffisamment préparé à de futures crises sanitaires
Mettre en œuvre des structures durables pour surveiller la sécurité des produits médicinaux (notamment des vaccins).

Faits

Durée

01.01.2016 - 31.12.2022

Budget

env. 538,000 euros

Pays partenaires

Gambie
Ghana
Libéria
Sierra Leone
Zimbabwe

Institut de mise en service

Institut Paul Ehrlich

Contact

vacctrain@pei.de

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Les phases du projet :

La première phase du projet se consacre à la mise en œuvre de capacités dans le domaine de la réglementation des essais cliniques. Le projet vise à permettre aux pays partenaires de traiter de manière fiable et rapide les demandes d’autorisation d’essais cliniques. Les pays partenaires ayant fait acte de candidature pour la première phase sont notamment la Gambie, le Libéria et la Sierra Leone. L’équipe du projet discute sur place, dans les différentes administrations, de ce qui est disponible et de ce qui manque. De plus, les priorités sont hiérarchisées, ce qui permet de déterminer, en concertation avec les pays partenaires, les éléments importants et réalisables.
En outre, l’équipe VaccTrain intensifie les contacts avec les principales parties prenantes suprarégionales du système de réglementation : l’OMS, le Forum africain pour la réglementation des vaccins (AVAREF), l’initiative « Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique – Harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique » (NPDA-HRMA).
Dans le domaine de la réglementation des essais cliniques, l’équipe du projet continue d’accompagner les pays partenaires manquant de ressources, tout au long de la mise en œuvre des structures définies conjointement. De plus, le cahier des charges du projet a été étendu, au printemps 2019, aux questions de réglementation liées aux autorisations de mise sur le marché et à la sécurité des produits médicinaux, le nouveau projet étant intitulé « RegTrain ». L’Institut Paul Ehrlich (PEI) et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) œuvrent de concert dans ce projet et regroupent ainsi leurs compétences. Dans le cadre de l’extension du projet, l’équipe du PEI est en plus responsable de la réglementation sur la sécurité des produits médicinaux et s’appelle désormais RegTrain-VaccTrain. Pour RegTrain, un nouveau partenaire important en Afrique australe, le Zimbabwe, est venu s’ajouter aux pays d’Afrique de l’Ouest déjà impliqués dans le projet.

En coopération avec

Autorité de réglementation des produits alimentaires et médicinaux du Ghana (FDA), Ghana
Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé du Libéria (LMHRA), Libéria
Conseil pharmaceutique de la Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
Agence de contrôle des médicaments (MCA), Gambie
Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ), Zimbabwe
Agence de développement de l’Union Africaine, Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (ADUA-NPDA)
Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF)
Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Allmagne
World Health Organization (WHO), Suisse

Publications et présentations lors de congrès

Leveraging WHO’s Global Benchmarking Tool to strengthen capacity in clinical trials oversight for public health emergencies: the GHPP VaccTrain model.(Owusu Sekyere S, Škrnjug-Yudov I. et al.); in: Global Health. 2022 Jun 20;18(1):63. doi: 10.1186/s12992-022-00854-0.
The Pivotal Role of Quality Technical Structures for Clinical Trials Oversight in the Achievement of Long-Term Capacity Strengthening Outcomes(Owusu Sekyere Solomon, Škrnjug-Yudov Ivana, et al.); in: Frontiers in Medicine, 9/ 2022
DGTI 2021: E-learning approach for capacity building in the area of regulatory systems strengthening in Africa. (Pinz A, et al.) ePoster (PS-4-6), DGTI 2021.
Clinical Trials regulation during emergencies: Liberia, an emerging regulatory system experiences through the EVD & COVID- 19 outbreaks. (Kercula J D, Owusu Sekyere S, Smith K C) 5th Scientific Conference on Medical Products Regulation in Africa (SCoMRA V) and the 7th African Medicines Regulators Conference (AMRC VII), 2021.
Report hier.
SCoMRA-Präsentation 2021: Leveraging WHO’s GBT to strengthen capacity in Clinical Trials Oversight for public health emergencies: The GHPP VaccTrain model”, Dr. Solomon Owusu Sekyere,
5. Scientific Conference on Medical Products Regulation in Africa (SCoMRA V)
SCoMRA-Präsentation 2019: “Clinical Trials Oversight in Liberia: Where are we?” (Pharm Juwe D. Kercula (LMHRA), Dr. Ivana Škrnjug (PEI)), 4th Biennial Scientific Conference on Medical Products Regulation in Africa (SCoMRA), Victoria Falls, Zimbabwe, 30th September- 01st October, 2019
Mutual recognition in the European system: A blueprint for increasing access to medicines? (I. Škrnjug et al.), in: Regulatory Toxicology and Pharmacology, Volume 106, August 2019, Pages 270-277.

Version : Decembre 2022