RegTrain – VaccTrain

Formation et conseils sur la réglementation en matière de sécurité des produits médicinaux et d’essais cliniques de vaccins et de produits thérapeutiques biomédicaux


Brève description

L’épidémie d’Ebola en Afrique de l’Ouest a montré que les vaccins et médicaments permettant d’endiguer rapidement une épidémie n’étaient pas disponibles ou en quantité insuffisante. Les systèmes de santé sont souvent débordés dans de telles situations. Des essais cliniques indispensables sur de nouveaux médicaments ne peuvent être effectués, évalués par les autorités et autorisés que de manière limitée et tardive, voire pas du tout.

Le projet VaccTrain contribue à créer les capacités scientifiques et réglementaires nécessaires dans des pays partenaires africains en matière d’essais cliniques et de sécurité des produits médicinaux. Il est déployé en étroite coopération avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et différentes organisations africaines et internationales afin de mettre en place une structure de réglementation harmonisée pour tous les États africains et de promouvoir ainsi la coopération entre les différentes administrations africaines.

Dans ce contexte, les éléments suivants jouent un rôle majeur : analyser et évaluer la situation actuelle dans les pays partenaires potentiels du point de vue des systèmes de réglementation existants, notamment en matière d’autorisation et de surveillance d’études cliniques, et identifier les points faibles. Sur cette base, un programme de développement est élaboré en collaboration avec le pays partenaire. Ensuite, le projet soutient les efforts du pays partenaire en vue de la création de structures de réglementation et de capacités institutionnelles en déployant des actions de formation coordonnées et en renforçant les coopérations.

Objectifs du projet

  • Renforcer les autorités de réglementation
  • Améliorer durablement l’accès universel à des produits médicinaux sûrs, dont notamment des vaccins
  • Soutenir la mise en place de capacités scientifiques et réglementaires ;
    créer des structures et des capacités afin d’être suffisamment préparé à de futures crises sanitaires
  • Mettre en œuvre des structures durables pour surveiller la sécurité des produits médicinaux (notamment des vaccins).

Faits

Durée

01.01.2016 - 31.12.2022

Budget

env. 538,000 euros

Pays projets

  • Libéria
  • Zimbabwe

Institut de mise en service

Les phases du projet :

En coopération avec

  • Autorité de réglementation des produits alimentaires et médicinaux du Ghana (FDA), Ghana
  • Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé du Libéria (LMHRA), Libéria
  • Conseil pharmaceutique de la Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
  • Agence de contrôle des médicaments (MCA), Gambie
  • Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ), Zimbabwe
  • Agence de développement de l’Union Africaine, Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (ADUA-NPDA)
  • Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF)
  • Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Allmagne
  • World Health Organization (WHO), Suisse

Publications et présentations lors de congrès

Version : Decembre 2022