LabTrain

Renforcement des capacités et mise en place d’infrastructures visant à assurer la qualité des produits médicinaux dans les pays africains : une contribution du BfArM sur les normes de l’OMS et les bonnes pratiques de laboratoires

Contexte

Les produits médicinaux de moindre qualité constituent une menace considérable pour la santé individuelle et publique. Des erreurs d’étiquetage, des principes actifs potentiellement toxiques ou faux et un taux d’impuretés supérieur au seuil autorisé comptent parmi les problèmes qui apparaissent. Les médicaments anti-infectieux de mauvaise qualité sont tout particulièrement une source d’inquiétude à l’échelle mondiale, car ils contribuent à l’émergence de résistances antimicrobiennes et peuvent donc rendre les traitements inefficaces, voire toxiques. Les laboratoires de contrôle de qualité, qui permettent d’identifier les produits médicinaux de qualité insuffisante et de prévenir leur mise en circulation, jouent un rôle important dans ce contexte. LabTrain s’appuie sur des projets antérieurs dans le cadre desquels le personnel des laboratoires a bénéficié de formations sur le contrôle de la qualité des médicaments anti-infectieux ainsi que sur les méthodes modernes d’analyse des substances médicamenteuses ; par ailleurs, ces projets antérieurs ont permis de créer un réseau de recherche. Le projet actuel s’attaque aux nécessités suivantes : dispenser des formations continues au personnel des laboratoires, développer des lignes directrices et des stratégies nationales pour les prestations de services des laboratoires, exploiter pleinement les possibilités de financement, élaborer et améliorer les protocoles de contrôle et de suivi de la qualité au Ghana, au Libéria, au Sierra Leone et en Gambie. En coopération avec un grand nombre de partenaires, tant au niveau international qu’au niveau local, LabTrain renforce les capacités du personnel des agences nationales du médicament qui sont responsables des contrôles de qualité des produits médicinaux dans les pays partenaires. LabTrain se compose d’un programme de formation de base et d’un volet de conseils sur le développement d’infrastructures permettant au personnel des laboratoires de mettre en place des laboratoires de contrôle de qualité.

Objectif

Développement des compétences d’une sélection d’autorités nationales africaines de réglementation des médicaments dans les domaines de l’assurance qualité des produits médicinaux et de la mise en place de laboratoires de contrôle de qualité.

En coopération avec

  • World Health Organization (WHO), Suisse
  • Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik (InphA), Allemagne
  • Universität Würzburg (JMU), Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Allemagne
  • Food and Drugs Authority (FDA), Ghana
  • Liberia Medicines and Health Products Regulatory Authority (LMHRA), Libéria
  • Pharmacy Board of Sierra Leone (PBSL), Sierra Leone
  • Medicines Control Agency (MCA), Gambie

Priorités thématiques

  • Autorisation et sécurité des produits medicineaux
  • Renforcement des systèmes de santé publique

Faits

Durée

01.01.2023 - 31.12.2025

Budget

env. 1,300,000 euros

Pays partenaires

  • Gambie
  • Ghana
  • Liberia
  • Sierra Leone

Institut de mise en service

Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux

Contact

Dr. Yvonne Urbach/ Prof. Dr. Britta Hänisch
Institut fédéral des produits médicinaux et des dispositifs médicaux (BfArM) 
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
53175 Bonn, Allemagne

GHPP.Labtrain@bfarm.de

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Activités

  • Déploiement et échange de personnel

    Formations, destinées au personnel des laboratoires de contrôle de qualité impliqués, sur le respect des normes de qualité et l’obtention des accréditations internationales ; soutien aux efforts déployés par le personnel des agences nationales du médicament, responsables de veiller à la qualité des produits médicinaux dans les pays partenaires, pour mettre en place et optimiser des laboratoires de contrôle de qualité et des systèmes de gestion de qualité

  • Recherche et mise à disposition de données factuelles

    Travaux de recherche communs du BfArM, de l’OMS et de l’Université de Würzburg sur le développement de procédures de contrôle de qualité et de spécifications pour les nanoparticules lipidiques utilisées comme adjuvants pour les vaccins à ARN messager, sur la base des résultats d’essais en laboratoire ; élaboration de monographies de produits médicinaux visant à traiter la leishmaniose et l’amibiase

  • Travail en réseau et coopération

    Conseils professionnels dispensés par le BfArM et l’InphA ; appui à la mise en œuvre des lignes directrices de l’OMS

  • Renforcement des capacités

    Appui au renforcement des capacités et des infrastructures dans le domaine de l’assurance de la qualité des produits médicinaux au Ghana, au Libéria, au Sierra Leone, en Gambie ainsi que dans d’autres pays d’Afrique subsaharienne ; amélioration des structures de gestion des laboratoires